Індустрія фармацевтичної упаковки та доставки ліків зазнала безліч змін, насамперед для вирішення проблем, пов'язаних із пандемією COVID-19 за останні два роки. Серйозною проблемою стали збої у глобальних ланцюгах поставок разом із різким прискоренням впровадження цифрових технологій. Тепер сектор виходить з іншого боку та впроваджує інновації, щоб задовольнити майбутній попит.
Щоб отримати уявлення про стан галузі, CPhI поговорила з Марі-Ліс Ле Корфек, директором з глобального портфелю та маркетингу продуктів у BD Medical-Pharceutical Systems. Вона розповідає нам про успішне подолання пандемії, зниження ризиків ланцюга поставок та можливості, що надаються біопрепаратами.
З якими найбільшими проблемами стикається сьогодні індустрія упаковки та доставки ліків?
Найбільша проблема та можливість, яка веде нас вперед, – це еволюція біологічного ландшафту.
Біологічні методи лікування, які нині розробляються на лікування хронічних захворювань чи раку, піднімають планку ін'єкційних технологій. Зі збільшенням складів, що розробляються з високим дозуванням, великим обсягом і високою в'язкістю, вони можуть створити проблеми зі зручністю використання через такі фактори, як можливості користувача, час ін'єкції та вимоги до сили. Це захоплюючий час для галузі, і BD інтегрує всі ці динамічно мінливі потреби і вимоги в свій портфель великосерійних рішень з високою в'язкістю для біологічної терапії, забезпечуючи при цьому надійність і позитивний досвід, які потрібні нашим клієнтам і пацієнтам.
Ми також помітили, що поява COVID-19 призвела до масового зрушення у бік телеохорони здоров'я та телемедицини на користь догляду вдома та самостійних ін'єкцій, що посилило інтерес до переходу від внутрішньовенних до підшкірних ін'єкцій.
Це також прискорило революцію в технологіях мРНК, що призвело до необхідності контейнерів, які можуть підтримувати високочутливі з'єднання, у тому числі здатність витримувати низькі температури для стабільності.
Де, на вашу думку, відбувається найбільше інновацій у галузі?
Сектор упаковки та доставки ліків зазнав великих змін із 2020 року. З урахуванням недавньої пандемії та нових тенденцій ринку в галузі цифрових технологій ми спостерігаємо велику активність у кількох ключових напрямках.
Сталий розвиток: Внаслідок посилення правил та підвищення обізнаності громадськості про зміну клімату та вплив відходів, пов'язаних із охороною здоров'я, спостерігається сильний поштовх до більш екологічних пристроїв для доставки ліків, виробничих та логістичних процесів. Наприклад, визначення способів на вуглецевий слід наших наскрізних операцій стає сучасним і систематично інтегрується з етапів проектування продукту.
Індустрія 4.0: Щоб допомогти все більш строгому контролю якості та аудиту виробничих ліній при одночасному підвищенні продуктивності, ми спостерігаємо зростаючий інтерес до рішень щодо відстеження шприців, які інтегруються у ширшу Фарму 4.0. системи. Типовими потребами є засоби запобігання плутанини, підтримка узгодження або аналізу першопричин, контроль часу поза холодовим ланцюгом та інтеграція виробничих даних у системи машинного навчання.
Цифрові технології та можливості підключення: Цифрові можливості поширюються на пристрої для доставки ліків: підключене обладнання (PFS, автоін'ектори, ін'єктори, що носяться), а також на стороні програмного забезпечення та додатків для збору даних про ін'єкції та забезпечення того, щоб пацієнти отримували правильне лікування, покращуючи стан пацієнтів. дотримання та наскрізна простежуваність.
Альтернативні шляхи введення: пандемія COVID різко прискорила дослідження та просування альтернативних способів введення вакцин та біологічних препаратів. Державні та приватні інвестиції підштовхнули до розробки нових рішень – назальні та трансдермальні пристрої були найактивнішими областями – багато нових рішень розроблялися та запускалися у клінічних випробуваннях.
Як компанія BD сприяє орієнтації на пацієнта? Чи можете ви поділитися прикладами продуктових рішень, що змінюють досвід користувача?
Інновації у пристроях для доставки ліків дозволили пацієнтам безпечно та економічно самостійно вводити ін'єкційні препарати, не виходячи із власного будинку.
З 2010 року компанія BD Medical - Pharmaceutical Systems провела більше 80 досліджень людського фактора, щоб переконатися у зручності використання наших рішень для доставки ліків пацієнтами. У нашому різноманітному портфоліо представлені лідируючі на ринку попередньо заповнені шприци для зручного введення ін'єкційних або назальних вакцин, а також інтегровані пристрої та системи, які можуть вводити біологічні препарати у широкому діапазоні обсягів та рівнів в'язкості для лікування хронічних станів.
Наприклад, скляний шприц BD NeopakTM XtraFlowTM, що наповнюється, включає передову технологію голки для поліпшення досвіду пацієнта при введенні препаратів високої в'язкості/великих обсягів. Завдяки більш короткій голці 8 мм і тонкостінній канюлі ці шприци можуть допомогти знизити болючі відчуття та ризики, пов'язані з внутрішньом'язовою ін'єкцією.
Інжектор BD LibertasTM, що носиться, призначений для введення підшкірних ін'єкцій великого об'єму (2-5 мл або 5-10 мл) та/або високої в'язкості (до 50 сП) біологічних препаратів з фіксованою дозою в негострому стані. Компанія BD провела клінічне випробування ін'єктора BD Libertas™, що носиться на людях за участю 52 осіб, в ході якого оцінювалися характеристики пристрою об'ємом 5 мл, включаючи вплив на тканини, переносимість (біль) і прийнятність для пацієнта.
Як ви врівноважуєте необхідність швидкого реагування на таку кризу, як COVID-19, і водночас зберігаєте довгостроковий та стійкий курс?
Величезний попит на вакцини проти COVID-19 наголосив на важливості ланцюжків поставок та їх безпеки. Короткі ланцюжки постачання, подвійні джерела та довгострокові угоди про постачання стали критичними компонентами надійності ланцюжка постачання. Крім того, необхідно мати на складі більше продуктів, які можна швидко доставляти у великих кількостях.
Як найбільший виробник PFS у світі, BD поставляє всім великим виробникам вакцин мільярди шприців і компонентів ін'єкційних пристроїв.
Ми інвестуємо 1,2 мільярда доларів протягом чотирирічного періоду у розширення та модернізацію виробничих потужностей та технологій для PFS та вдосконалених систем доставки ліків на шести наших виробничих майданчиках по всьому світу, а також у відкриття нового виробничого підприємства в Іспанії. Інвестиції також спрямовані на розширення потужностей, розробку нових продуктів, вдосконалення виробничих технологій та покращення безперервності бізнесу в існуючій мережі BD. Всі ці ініціативи спрямовані на максимальне збільшення постачання та зниження ризиків для фармацевтичних компаній, які покладаються на готові до заповнення шприци для своїх ін'єкційних препаратів, включаючи складні біологічні препарати, вакцини та малі молекули.
Як змінилася цифрова трансформація галузі після COVID-19? Які зміни прискорилися, коли вибухнула пандемія і як BD пристосувалася?
Поки що Фарма 4.0. технології розширювалися ще до пандемії, зокрема у стерильному виробництві, ми спостерігаємо прискорення проектів. Ми вважаємо, що рішення, які ми розробляємо для відстеження контейнерів на рівні одиниць, можуть відігравати ключову роль у підвищенні продуктивності та якості процесів.
Щодо доставки ліків, пандемія COVID-19 сильно прискорила зміни, які лише починали виявлятися у попередні роки. Численні ринкові тенденції зійшлися у напрямі підвищеної уваги до зручності для пацієнтів та перенесення умов надання медичної допомоги за межі лікарень. Найкращими прикладами цього прискорення є більш широке використання цифрових технологій у галузі для забезпечення доступу до медичної допомоги за допомогою телемедицини, розробка децентралізованих клінічних випробувань та поява численних нових пристроїв доставки ліків, що поєднують можливості віддаленого збору даних.
Клієнти виявляють підвищений інтерес до підключених пристроїв. Компанія BD Medical – Pharmaceutical Systems веде відкритий діалог із клієнтами, щоб вивчити потреби та переваги щодо доставки ліків через Інтернет. Ми активно працюємо над розробкою пристроїв для доставки ліків із вбудованими можливостями збору даних, пов'язаних із ін'єкціями. Очікувані переваги цих рішень включають підвищення ефективності клінічних випробувань (зокрема, автоматичний збір точних та надійних даних, пов'язаних з ін'єкціями, незалежно від розташування учасника під час ін'єкції), дотримання режиму лікування та віддалений моніторинг стану здоров'я. В той час, як наша цифрова дорожня карта розвивається, ми продовжуємо рухатися вперед, щоб відповідати новим вимогам ринку.
Як ви справляєтеся з потенційними проблемами ланцюга постачання?
З самого початку пандемії компанія BD має позитивний досвід зниження ризиків, пов'язаних із впливом Covid, та продовження постачання нашим партнерам.
Низка криз у ланцюга поставок, з якими зіткнулася і з якими стикається галузь, надали можливість ще більше вдосконалити нашу функцію ланцюжка поставок до рівня ключової компетенції, що впливає. Нам вдалося захистити наших клієнтів, досягнувши нульових зупинок під час пандемії, і ми впевнені, що зможемо продовжувати це робити.
Деякі з заходів, які ми вжили для зниження ризиків ланцюга поставок, включають розміщення замовлень у наших постачальників на строк від 24 до 36 місяців, щоб забезпечити собі місце у черзі, розширення регіональних поставок, використання центральної ролі BD у охороні здоров'я для визначення пріоритетів поставок за підтримки національної влади та використання інструментів для щоденного моніторингу різних категорій матеріалів, що дозволило нам швидко реагувати на будь-які ризики, виявлені в нашому ланцюгу поставок.
Як уже згадувалося, BD Medical — Pharmaceutical Systems інвестує 1,2 мільярда доларів протягом чотирирічного періоду у розширення та модернізацію виробничих потужностей та технологій для PFS та вторинної упаковки на наших шести виробничих майданчиках по всьому світу, а також у відкриття нового виробничого підприємства в Іспанії.
Ці інвестиції знизить ризик ланцюга поставок для клієнтів нашої фармацевтичної компанії та дозволять гнучкому ланцюгу постачань задовольнити потреби наших клієнтів в умовах зростаючого попиту на цьому високодинамічному ринку. Наприклад, ця інвестиція дозволяє компанії BD мати необхідні резервні потужності для задоволення підвищеного попиту на попередньо заповнені шприци під час реагування на пандемію або в період значного зростання кількості нових ін'єкційних препаратів і вакцин.
Які основні пріоритети та устремління BD у майбутньому?
Розширюючи портфоліо контейнерів, вторинних пристроїв та послуг, компанія BD Medical — Pharmaceutical Systems прагне до вдосконалення доставки ліків у терапевтичних областях, які ми обслуговуємо, та підтримки наших клієнтів у максимальному підвищенні ефективності виробничих операцій та розробці комбінованих продуктів. Ми зацікавлені у партнерстві з фармацевтичними та біотехнологічними компаніями, щоб допомогти у досягненні їх цілей за допомогою широкого спектру рішень та послуг з доставки ліків. Ми зосереджені на тому, щоб перевершити потреби поточного ринку попередньо заповнених шприців за рахунок значних інвестицій у потужності, одночасно надаючи значні інновації, які задовольняють потреби в нових методах лікування та доставці ліків, таких як ліки у великих обсягах та з високою в'язкістю, у мінливому середовищі охорони здоров'я.
Що для вас означає Pharmapack Europe?
Pharmapack — важливий форум для лідерів у галузі упаковки та розробки ліків, на якому вони можуть зібратися разом та обговорити проблеми та інновації у розробці та доставці ліків. Для BD Pharmapack надає можливість поділитися науковими знаннями та даними щодо наших надійних первинних контейнерів та вторинних пристроїв, а також наших послуг, щоб допомогти знизити ризики у процесі розробки та покращити операції для наших клієнтів з фармацевтичної та біотехнологічної галузі.
Як би ви описали майбутнє BD одним реченням?
У BD ми продовжуємо нашу невпинну відданість перспективному майбутньому, розробляючи технології, послуги та продукти, щоб ми могли допомогти спільноті охорони здоров'я підвищити безпеку та ефективність з кінцевою метою просування миру здоров'я TM.