Спираючись на попередню редакцію 2007 року, Європейська комісія у четвер випустила останнє оновлення свого керівництва із виробництва стерильних ліків.

Комісія заявила, що її оновлений 58-сторінковий Додаток 1, що містить технічне керівництво за принципами та рекомендаціями щодо GMP для стерильних лікарських засобів, дотримується рекомендацій Робочої групи інспекторів GMP/GDP та комітету PIC/S, щоб відобразити зміни як у нормативних, так і у виробничих.

"Нове керівництво має роз'яснити, як виробники можуть скористатися новими можливостями, що виникають в результаті застосування розширеного розуміння процесів з використанням інноваційних інструментів, як описано в посібниках ICH Q9 [управління ризиками якості] та Q10 [системи якості]", - пояснює комісія. «Перегляд Додатка 1 повинен також враховувати відповідні зміни в інших розділах та додатках GMP, а також інших нормативних документах. Переглянуте керівництво буде спрямоване на усунення двозначності та невідповідностей та враховуватиме досягнення у галузі технологій».

У посібнику, яке набуде чинності через рік — 25 серпня 2023 р., — докладно викладаються вимоги до систем якості виробників, які мають «забезпечувати ефективний контроль усієї діяльності, щоб звести до мінімуму ризик зараження мікробами, твердими частинками та ендотоксинами/пірогенами у стерильних умовах».

У ньому також розглядаються тонкощі чистих приміщень та обладнання для очищення повітря, а також способи дезінфекції чистих приміщень та навчання персоналу.

Основна частина керівництва зосереджена на виробництві та технологіях, пропонуючи конкретні відомості про різні остаточно стерилізовані продукти, асептичні процеси, процеси стерилізації (нагріванням, вологим жаром, сухим жаром, опроміненням та етиленоксидом), а також процеси формування-наповнення-запечатування. - Устаткування Fill-Seal, ліофілізація (сублімаційне сушіння) та одноразові системи.

«Цей Додаток містить загальний посібник, який слід використовувати при проектуванні та контролі об'єктів, обладнання, систем та процедур, що використовуються для виробництва всіх стерильних продуктів, із застосуванням принципів управління ризиками для якості (QRM), щоб гарантувати, що мікроби, тверді частинки та ендотоксини /попереджено забруднення пірогенами кінцевого продукту», — пояснюють у комісії.

У посібнику також наголошується, що, хоча мета Додатку полягає в тому, щоб надати посібник з виробництва стерильних продуктів, деякі принципи та керівництва, такі як стратегія контролю забруднення, дизайн приміщень, класифікація чистих приміщень та інші, «можуть використовуватися для підтримки виробництва інших продуктів, які не повинні бути стерильними, таких як певні рідини, креми, мазі та біологічні проміжні продукти з низьким біонавантаженням, але де контроль та зниження забруднення мікробами, твердими частинками та ендотоксинами/пірогенами вважаються важливими».

Голова PIC/S Пол Густафсон заявив у березні, що ця редакція «набагато всеосяжна», ніж чинний Додаток 1, і зробить «чудовий вплив на асептичну обробку та захист пацієнтів», а також «значне покращення порівняно з поточним» версію та підкреслює величезну співпрацю між PIC/S, EMA та ВООЗ.

https://endpts.com