Залучення партнера з інтегрованих послуг може знизити ризик та прискорити процес для спонсорів ліків.
Розробка лікарського препарату може бути дорогим і трудомістким процесом, при цьому компанії-розробники стикаються з низкою проблем у своїх зусиллях зі створення масштабованої, затребуваної на ринку рецептури, забезпечення безпеки та ефективності лікарського продукту та, зрештою, отримання схвалення регулюючих органів.
Партнерські відносини між організаціями з розробки та виробництва контрактів (CDMO) та спонсорами ліків пропонують значні переваги, хоча співпраця з багатьма різними постачальниками пов'язана з власним набором ризиків.
Це стало предметом презентації Кевіна Кейна, старшого наукового співробітника відділу досліджень та розробок компанії Thermo Fisher, на конференції CPHI у Північній Америці минулого тижня. Кейн розповів про перебіг клінічних досліджень спонсора та обговорив послуги CMC (хімія, виробництво та контроль) щодо зниження ризиків, пропонованих CDMO.
Кейн зазначив, що великі фармацевтичні компанії шукають «спеціальні можливості, яких у них може не бути всередині компанії» або «гнучкі можливості, тому що вони зайняті іншими справами» при залученні партнера CDMO, тоді як дрібніші біотехнологічні компанії «справді шукають усі ».
Говорячи про невеликі компанії, він сказав: «Вони зосереджені на хворобливому стані. Вони не мають часу на нарощування потенціалу, тому вони шукають партнерів, які допоможуть їм просуватися далі за течією та використати досвід, отриманий у результаті багаторічної роботи з різними молекулами».
Кейн додав, що як малі, так і великі компанії шукають "найбільшу віддачу зараз" від відносин із CDMO.
Спонсори зазвичай залучають кілька постачальників під час спроби вивести ліки ринку, що Кейн називає «розробкою грубої сили». Цей підхід вимагає значних зусиль та ресурсів від спонсора, який повинен вести переговори та контролювати кілька угод про обслуговування та якість.
Постачальники зазвичай беруть на себе відповідальність за свою роботу, а не за загальний успіх програми, і може бути важко зменшити затримки, коли процес настільки фрагментований. Оскільки стороні постачальника немає єдиної точки відповідальності, майже весь ризик бере він спонсор.
Кейн радить залучити партнера із інтегрованих послуг для зниження ризиків програм ЗМЦ.
Комплексні послуги
Використання інтегрованого підходу до послуг може мати багато переваг для спонсорів ліків, включаючи більш точну відповідність клінічним потребам, безперешкодний перехід між установами та економію коштів.
Він сказав: «Ми хочемо скоротити час, протягом якого клієнт сидить чекаючи, тому що його накладні витрати продовжуються. Таким чином, щоразу, коли ми можемо відстрочити їхній загальний графік на тижні або місяці, коли їм доводиться чекати наступного кроку, це перевага пропозиції інтегрованих послуг».
Кейн порадив оцінити все, що може запропонувати партнер із інтегрованих послуг, та вирішити, які послуги найкраще відповідають потребам проекту. Він також закликав спонсорів ділитися своєю клінічною стратегією з партнерами з ОМЦ та розглядати цих спонсорів як «потенційних партнерів».
Стратегії розвитку API
Для спонсорів дуже важливо мати можливість враховувати потреби та проблеми виробництва АФІ та розробляти розумну стратегію для ефективного, послідовного та економічного виробництва ліків.
Кейн радить спонсорам оцінити свій підхід до розробки API, відзначаючи, що ранні інвестиції в розробку можуть "принести подальші дивіденди у розвитку API".
Це може дозволити компаніям зробити розумніший вибір з точки зору нормативних вихідних матеріалів, створити процес, який дозволяє уникнути надмірно небезпечних реагентів, та приймати більш ранні рішення щодо розчинників для остаточної ізоляції.
Він також відзначив переваги виявлення проблем із розчинністю API на ранній стадії процесу, заявивши, що це «дозволяє нам прогнозувати та скоротити тижні потенційно тупикової експериментальної роботи».
Пропозиція послуг
Потім Кейн торкнувся послуг Thermo Fisher у галузі хімії твердого тіла, програми безперервного виробництва та рішення Quick to Care™. Він порадив спонсорам «перевернути сценарій», щоб отримати максимальну віддачу від партнерів ЗМЦ, та порадив вирішувати клінічні завдання та вимоги на ранньому етапі співпраці.
«Клієнти, допоможіть нам зрозуміти, які ваші клінічні цілі. Переконайтеся, що ми погоджуємося з цим. Якщо не слухаємо, вдарте нас по голові», - сказав він.