Ціни на ліки, дженерики, інвестиції, інновації - як ці тенденції формують обличчя японської фармацевтики.
Японія продовжує залишатися одним із найбільших фармацевтичних ринків у світі, на частку якого припадає приблизно 7% світової частки. Історично Японія вважалася ізольованою порівняно з іншими розвиненими ринками, такими як Європа чи США, та іноземні компанії повідомляли про високі бар'єри для входу.
Але ситуація змінюється, і в останні роки японський уряд зробив значні кроки щодо обмеження витрат на охорону здоров'я, збільшення експорту та стимулювання розробки нових лікарських препаратів.
У цій статті ми розглянемо тенденції, що формують японський ринок, а також оцінимо проблеми та можливості у цьому секторі.
Ціноутворення на ліки, як і раніше, є предметом численних дискусій у Японії, при цьому деякі галузеві групи повідомляють про «відставання від ліків» внаслідок існуючої системи. У рамках цієї системи уряд може значно знизити ціни на ліки, що призведе до вищого, ніж очікувалося, зростання, зумовленого додатковими свідченнями чи іншими обставинами. Це робиться для обмеження витрат на охорону здоров'я та підтримки універсальної системи охорони здоров'я країни, яка зазнає труднощів через старіння населення та скорочення податкової бази.
У Японії ціни на ліки встановлюються Центральною медичною радою соціального страхування (Чуйке), консультативним органом Міністерства охорони здоров'я. Двічі на рік ціни на ліки переглядаються на додаток до міжрічних чи разових переглядів, як це було у 2021 році, коли уряд переглянув 70% цін на ліки, зареєстровані у Національному медичному страхуванні (NHI). Наслідки цього перевершили очікування галузі, що викликало певне занепокоєння щодо передбачуваності практики відшкодування витрат.
Однак, не всі препарати підлягають щорічному перегляду цін і можуть бути виключені, якщо вони відповідають критеріям надбавки за підтримання ціни (PMP).
Хоча зміна цін на ліки піддавалася критиці в галузі, вона може не становити загрози для інновацій, як дехто вважає. Патрік Бранч, партнер LEK Consulting, стверджує, що підхід японського уряду значною мірою орієнтований на інновації, а найбільший вплив перегляду цін відчувають лише кілька компаній.
"За останні роки відбулися деякі зміни, але я не думаю, що в Японії настав час небезпечного для ціноутворення", - говорить він CPHI.
«Те, як влаштована система ціноутворення, щоразу, коли ліки затверджуються за новим показанням, означає, що існує адресне зростання ринку, продажі зростають, а потім правила ціноутворення переважно скорочують прибуток і утримують ці ліки на стелі близько 1 мільярда доларів на рік, - каже він. -Ці компанії перебувають у скрутному становищі, і я співчуваю їхньому становищу. Але це тільки компанії, які досягли цієї позначки 1 мільярд доларів. Загалом близько п'яти брендів».
Існують також відмінності у тому, як місцеві компанії та транснаціональні корпорації реагують на зміни правил ціноутворення. Бранч пояснює, що оскільки японські компанії, як правило, мають більш орієнтовані на первинну медико-санітарну допомогу портфелі з менш інноваційними методами лікування, реформи «сильно вдарили по них». Тим часом транснаціональні корпорації, що працюють у Японії, зазвичай мають більш спеціалізовані портфелі, які краще працюють у поточній системі.
Говорячи про умови ціноутворення та доступу, Бранч коментує: «Вони вже не такі щедрі та поблажливі, як раніше, і це зрозуміло. Населення старіє, податкові надходження перебувають під тиском, а економічне зростання відсутнє. Японія має якось платити за охорону здоров'я, і, як і скрізь у світі, фармацевтика є легкою мішенню. Очікується, що це станеться, але це не апокаліптичний сценарій, з яким неможливо впоратися».
Історично склалося так, що проникнення непатентованих ліків до Японії було нижчим порівняно з іншими розвиненими ринками, такими як США та Європа. Проте з початку століття спостерігається різке зростання проникнення дженериків через зміну державної політики.
Реагуючи на старіння населення країни та зростання цін на патентовані ліки, уряд ухвалив закон про скорочення витрат на медичні послуги та переключення фінансування з недорогих дженериків на інноваційні продукти. У 2015 році уряд поставив за мету досягти 80% проникнення непатентованих ліків до вересня 2020 року, хоча ця мета не була досягнута приблизно на 2%. На вересень 2021 року частка дженериків на японському ринку рецептурних препаратів становила близько 79%.
Хоча Японія залишається основним ринком для фармацевтичних препаратів, поступаючись лише США та Китаю, її частка на світовому ринку знизилася з 12% у 2003 р. до 7% у 2019 р. Доктор Людвіг Канцлер, засновник Hanegi Solutions, пояснює, що це відбиває спад японської економіки загалом.
«Що Японія робила досить успішно протягом багатьох років, то це стримувала свої валові витрати на охорону здоров'я більш-менш відповідно до ВВП, але ВВП у Японії не сильно виріс. Це головна причина, через яку частка Японії у світових витратах на охорону здоров'я скорочується, — каже він. - Це також тому, що економіка скорочується порівняно з рештою світу. Японія займає менше місця у світовій економіці, ніж раніше, і тому охорона здоров'я становить меншу частину».
І хоча це можна розцінювати як погані новини для майбутнього японської фармацевтики, доктор Канцлер стверджує, що фінансування насправді використовується набагато краще.
«Японія раніше витрачала багато грошей на сміття — речі, які більше не компенсуються в інших країнах, які люди можуть просто дешево купити без рецепта. І це змінилося. Проникнення дженериків нарешті досягло 80%, а ще 15 років тому це було ніщо. Таким чином, інноваційна частина ринку фактично зросла за рахунок неінноваційної частини. І якщо ви подивіться на це таким чином, це насправді не така вже й погана історія», — каже він.
Хоча в деяких сегментах японського ринку останніми роками спостерігається застій, інші готові до зростання. Не дивно, що найбільші можливості у цьому секторі пов'язані з інноваційними методами лікування та ліками, які задовольняють незадоволені медичні потреби.
Як і в усьому світі, ринок протиракових препаратів є однією з таких галузей зростання у Японії. Прогнозується, що ринок онкології зростатиме із середньорічним темпом зростання 5,2% до 2026 року, після чого очікується, що він становитиме п'яту частину всього ринку. Рак є однією з трьох основних причин смерті в Японії, і уряд країни приділяє все більше уваги лікуванню раку, орієнтованому на пацієнта, нещодавно в рамках третьої версії Національного базового плану сприяння боротьбі з раком.
Ринок біоаналогів є ще однією область зростання, незважаючи на млявий старт. Але через те, як працює система відшкодування витрат на ліки в Японії, деякі постачальники медичних послуг зацікавлені у призначенні певних біоаналогів (таких як філграстим), у той час як система стримує прийняття інших біоаналогів, роблячи їх дорожчими ніж оригінальні для пацієнтів (як у випадку моноклональні антитіла інфліксімаб). Це пов'язано з обмеженням доплати за медичні послуги, що знижується при досягненні трьох разів на рік. Оскільки дорогі оригінальні препарати з більшою ймовірністю досягають межі, пацієнти можуть зрештою платити за них менше, ніж за певні біоаналоги, щоб отримати вигоду з можливостей у цьому секторі.
Зрештою, не дивно, що очікується продовження зростання ринку дженериків. Очікується, що цей сегмент розширюватиметься із середньорічним темпом зростання 9% до 2026 року, значною мірою завдяки зусиллям уряду щодо розширення проникнення дженериків. В даний час Японія є восьмим за величиною ринком непатентованих ліків у вартісному вираженні.
У недавній статті Japan Times висловлюється занепокоєння тим, що американські та європейські компанії «створюють базові дослідні та дослідно-конструкторські центри в Китаї, виводячи їх із Японії». Він також зазначив, що вітчизняні виробники ліків переносять свої розробки за кордон, щоб вивчити можливості, що пропонуються ринками з високим потенціалом зростання та м'якшими ціновими правилами.
Тим не менш, галузеві експерти, опитані для цієї статті, вважають, що японський ринок, як і раніше, є привабливим об'єктом для інвестицій через його стабільність і позитивний профіль ризиків. За словами Патріка Бранча, «щодо Китаю існують досить великі геополітичні ризики, яких насправді не існує для Японії. Отже, якщо ви думаєте про це з погляду портфеля як сукупного ринку, то, можливо, це не так цікаво, але в Японії є можливості для зростання».
Він додає: «Було б нерозумно не розробляти для Японії, якщо ви можете зробити це дешево, ефективно і отримати хороші можливості наприкінці дня. У вас є певна впевненість у цьому, тоді як якби ви зробили те саме для Китаю, вивести ваші ліки на ринок було б непросто. Ціни також не великі і є багато невизначеності».
Бранч зазначає, що окремі компанії залишаються «досить позитивними щодо Японії» доти, доки вони відповідають зонам зростання ринку.
В цілому Японія є зрілим ринком з відносно низькими бар'єрами для входу і стабільною базою. Його середовище ціноутворення та доступу створює проблеми, але компанії можуть обійти їх, переключивши увагу на інноваційні методи лікування та дотримуючись правил відшкодування витрат, динаміки доплат та фінансових стимулів. І оскільки в найближчі роки термін дії кількох фармацевтичних патентів закінчується, буде цікаво подивитися, як японські корпорації відреагують на цей бізнес-ландшафт, що змінюється.
Зрештою, старіння населення країни та зростання очікуваної тривалості життя, як і раніше, стимулюватимуть попит на лікування та визначатимуть майбутні тенденції у фармацевтичній промисловості.