Фармацевтика и производство изделий медицинского назначения являются актуальными направлениями для упаковочной промышленности. Успешные компании, специализирующиеся на упаковке, имеют прочные и долгосрочные отношения с клиентами благодаря пониманию сложной цепочки поставок в медицинской отрасли и способности ориентироваться в жестких нормативных требованиях.
На протяжении последних четырех лет доля рынка оставалась стабильной, хотя его долларовая стоимость возросла; доля лекарственных препаратов составляет более 50%, хирургических инструментов – 14%.
Представленные в данной статье результаты основаны на мнениях, полученных в ходе 27 интервью с отраслевыми экспертами в области фармацевтической промышленности и производства изделий медицинского назначения, в том числе в сфере управления, инжиниринга, производства и упаковки.
Участники опроса как со стороны производителей фармацевтической продукции, так и со стороны производителей изделий медицинского назначения указали, что их компании в течение ближайших 12 – 14 мес. планируют осуществить крупные капиталовложения с целью ремонта имеющегося оборудования или закупки нового. Решения будут приниматься исходя из технологических, автоматизационных и нормативно-правовых соображений, а также на основе стоимости и рентабельности.
Шесть тенденций, влияющих на инвестиции в новое оборудование:
1. Автоматизация и цифровизация упаковки/возможности подключения и взаимодействия с использованием сети Интернет:
a. Системы маркировки/этикетирования
b. Технология «формовка – наполнение – укупорка»
c. Автоматические блистерные упаковочные машины с элементами РАТ
d. Цифровые технологии, Интернет вещей и блокчейн
2. Самостоятельное введение лекарственных средств
3. Персонализированные лекарственные препараты
4. Цифровая упаковка, которая напрямую коммуницирует с потребителем
5. Гибкое производство
6. Экоустойчивое развитие
В ближайшие несколько лет процесс сериализации продолжит оказывать влияние на фармацевтическую промышленность, поэтому компании инвестируют в новое оборудование для повышения эффективности. Каждая единица продукции должна иметь свой уникальный серийный номер и штрих-код, что позволяет отслеживать ее движение на протяжении всей цепочки поставок.
Вследствие этого компании предпочитают закупать оборудование с гибкими настройками, которое позволяет им упаковывать различную продукцию на одной линии и таким образом повысить эффективность этого процесса. Кроме того, компании инвестируют в оборудование, которое поможет повысить уровень автоматизации и интеграции для улучшения общей эффективности производства при одновременном соблюдении требований и нормативов.
Эти инвестиции помогают компаниям соответствовать предстоящим требованиям, связанным с Законом о безопасности цепочки поставок лекарственных средств (DSCSA), таким как отслеживаемость продукции, которую необходимо внедрить до 2023 г.
На предприятиях все чаще применяются технологии Интернета вещей (IoT), соединяющие оборудование с компьютерами и прочими устройствами для достижения максимальной производительности, контроля за операциями и поддержания качества. Компании приходят к выводу, что такие системы особенно необходимы в процессе сериализации, и эта тенденция, как ожидается, продолжится по мере введения все большего количества нормативных актов и увеличения объема данных для отслеживания по всей цепочке поставок.
«Один из наших наиболее финансируемых ИТ - проектов связан с системами для процесса сериализации. Это осложняет работу упаковочных цехов из-за нового оборудования. Нам пришлось установить как собственное упаковочное оборудование, так и оборудование для контрактного производства. Мне пришлось интегрировать их системы с нашими». - Инженер по упаковке, фармацевтическая промышленность
«Гибкость и больше виртуальной функциональности – это именно то, о чем мы говорим. Что касается собственно производственных систем, нам нужны такие системы, к которым мы можем получить доступ как внутри компании, так и извне через контрактных производителей для обмена информацией, такой как графики работ или информация по разрешительным документам». - Инженер по упаковке,
фармацевтическая промышленность
К числу наиболее серьезных проблем отрасли можно отнести удовлетворение потребностей в автоматизации и устранение сбоев в цепочках поставок. В долгосрочной перспективе компании будут продолжать заменять старое оборудование более современным и автоматизированным. Это позволит не только свести к минимуму время простоя и повысить производительность, но и уменьшить зависимость от ручного труда.
Ужесточение нормативных требований, например, отслеживаемость на уровне единицы фасовки продукции, также усложнит процесс упаковки, что, скорее всего, обусловит необходимость инвестиций в новое оборудование.
«Ампула помещается в коробку, которую вы маркируете перед отправкой на паллету. Если ваше оборудование нельзя перенастроить на такую модификацию, придется купить новое, а это повлечет за собой новые и большие расходы». - Инженер по оборудованию, фармацевтическая промышленность
«Автоматизация – вот главная тенденция. Особенно сейчас, когда все шире распространяется Интернет вещей и мы приобретаем много полностью автоматизированного оборудования». - Директор по упаковке, фармацевтическая промышленность
«Нарушения цепи поставок представляют собой, скорее, проблему для упаковщика, как в случае с укупоркой флаконов. С сырьем и химикатами проблем обычно нет, вся загвоздка – в пластике, поскольку у него очень длительный цикл заказа. То, что раньше занимало 12 недель, начиная от отправки заказа до его выполнения, теперь длится вдвое дольше – 24 недели». - Директор по производству, фармацевтическая промышленность
Продолжение: «Фармацевтическая отрасль», 2021, № 2 (85)