28 липня 2022 року Верховною Радою України прийнято у другому читанні Законопроєкт №5547 «Про лікарські засоби», який є «фармацевтичною конституцію» галузі, що покликаний врегулювати правовідносини у сфері лікарських засобів й адаптувати законодавство України до положень та практик ЄС.

Документ пройшов строкатий шлях експертного обговорення та дискусій, до другого читання було подано 2278 правок, значна частина яких була підготовлена та опрацьована експертами Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації спільно з Комітетом з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВР України.

Проєкт Закону №5547 містить ґрунтовні зміни до чинних положень у сфері створення та обігу лікарських засобів, а також цілу низку новацій, які також потребуватимуть суттєвого подальшого опрацювання на інших рівнях правового регулювання, зокрема щодо:

• адаптації законодавства України до положень та практик регулювання ЄС щодо реєстрації, обігу лікарських засобів і контролю за ними;
• діджиталізації галузі – обов’язкового запровадження eCTD формату, що відповідатиме стандарту ICH;
• впровадження європейської системи верифікації лікарських засобів – найсучаснішого засобу запобігання фальсифікації ліків;
• суттєвого покращення регуляторного середовища проведення клінічних досліджень в Україні;
• визначення сучасних міжнародних вимог щодо доведення ефективності генеричних лікарських засобів (біоеквівалентності);
• створення нового єдиного державного регуляторного органу в сфері;
• покращення доступу пацієнтів до окремих груп лікарських засобів та ін.
  

Важливим аспектом, врахованим депутатським корпусом, є надання достатнього перехідного періоду для впровадження новацій, що має убезпечити від ризиків перебоїв постачання лікарських засобів через регуляторні зміни, в тому числі в умовах війни росії проти України.

Водночас, на думку експертів Комітету з охорони здоров’я Асоціації, подальшого законодавчого опрацювання потребують питання ексклюзивності даних реєстраційного досьє (невідповідність термінам, визначеним Директивою 2001/83/ЄС) та впровадження паралельного імпорту (лише подібність такого механізму до паралельної дистрибуції в ЄС, яка не існує в ЄС у межах однієї країни; уникнення вимог щодо боротьби з фальсифікацією для паралельно імпортованих ліків – відсутність розповсюдження на них вимог верифікації), що не відповідають регулюванню ЄС.

Крім того, для забезпечення комплексності та ефективності дії прийнятого Закону, потребують осучаснення й положення кримінального, адміністративного, процесуального законодавств, які в першу чергу спрямовані на встановлення належного рівня відповідальності за порушення у сфері, а також повинні надавати достатні і прозорі правові інструменти контролюючим і правоохоронним органам для боротьби з порушеннями у сфері, в першу чергу щодо питань фальсифікації лікарських засобів.

Європейська Бізнес Асоціація та Комітет з охорони здоров’я Асоціації зокрема висловлює подяку Комітету з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування ВР України та всім народним депутатам, які брали участь у підготовці Законопроєкту №5547 «Про лікарські засоби», а також всім представникам фармацевтичної спільноти, які були залучені до опрацювання Законопроєкту. Сподіваємось, що спільна робота на благо пацієнтів в Україні та створення європейського регуляторного середовища на фармацевтичному ринку України триватиме й далі.

https://eba.com.ua/