Cphem | Модель

Изоляторы линии розлива STERILINE

Изоляторы STERILINE устанавливаются в помещениях класса C либо D. Изоляторы предназначены для установки на компактные линии асептического производства и соответствуют нормам cGMP.

Изоляторы создают герметично закрытое пространство для стерильного производства медицинских препаратов, в том числе сильнодействующих.Внутри такого закрытого пространства (среда ISO5) воздух циркулирует однонаправленным вертикальным потоком, проходящим через НЕРА фильтры.

Перепад давления между внутренней и внешней средой создается с помощью вытяжного вентилятора. Отработанный воздух проходит через BIBO фильтр.

Характеристики моделі

The STERILINE isolators main features are:

  • AISI316L stainless steel for metal contact surfaces with finishes of at least Ra=0,5µm;
  • AISI304L stainless steel for panels, guards, etc. not in contact with the product and sanitizing solution;
  • AISI316L stainless steel for cleaning solution piping with tri-clamp fittings;
  • Doors made of thick security glass and sealed with inflatable gaskets. Gaskets are made of either silicone, Viton or EPDM;
  • VHP sanitization by condensation or by VHP in vapour status;
  • Gloves are incorporated into the design for aseptic applications. The quantity and position of gloves is determined during the mock-up test;
  • Rapid Transfer Ports (RTP) are available in 105mm, 190mm, 270mm, 350mm diameters;
  • CIP of the internal surfaces is achieved by means of spray gun fed by WFI or WFI mixed with inactivation agent;
  • Continuous monitoring of viable and non viable particles.