Cphem | Модель

Квалификация

Безопасность процесса и продукта всегда находится у нас на первом месте.

При создании и реконструкции всего оборудования или его отдельных частей в фармацевтической промышленности мы обеспечиваем соблюдение стандартов GxP и требований административных органов (Управления по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами, Европейского агентства по лекарственным средствам и т.д.) согласно действующим стандартам.

Наша цель – полная и доступная документация всех связанных с GMP процессов и их отдельных этапов, а также сопровождение наших клиентов до окончания работы над проектом.

Обзор наших услуг:

  • Составление планов квалификации
  • Анализ рисков
  • Составление календарного плана квалификации
  • Проведение работ по квалификации оборудования
  • Расширение квалификационных фаз до приемки на заводе производителя и на площадке заказчика
  • Помощь в квалификации процессе производства
  • Обучение операторов работе на установке
  • Составление стандартных операционных процедур
  • Контроль изменений