Система Mini KUFill, Tofflon, которая включает в себя асептическую технологическую линию, совмещенную с изолятором, специально разработана для производства небольших серий инъекционных лекарственных форм для исследований и разработок, а также клинических испытаний.

Система Mini KUFill предлагает гибкое технологическое решение с низкой степенью риска загрязнения продукции и отвечает требованиям cGMP и FDA в отношении асептического производства.

Ключевые особенности и преимущества системы Mini KUFill:

• Может быть одно- или многофункциональной в зависимости от производимой заказчиком продукции.

• Конструкция системы позволяет совместить ее с другими машинами, например, с машиной мойки, туннелем, лиофилизатором и т.д.

• Осуществление контроля параметров окружающей среды: воздуха, частиц, микроорганизмов, температуры, влажности, концентрации водорода пероксида.

• Встроенная система VPHP: концентрация в конце фазы аэрации не превышает 1 ppm.

• Интегрированная система управления: высокая степень интеграции, безопасность, обеспечиваемая наличием соответствующих блокировок, надежная регистрация данных.

• Программное обеспечение разработано в соответствии с требованиями Части 11, тома 21 Свода федеральных постановлений США (21 CFR Part 11) и Правил Надлежащей практики автоматизированного производства 5 (GAMP 5).

• Распаковка FDBM 0101

• Снятие пленки FDLM 0201

• Наполнение FSVD 0201

• Де-гнездо FNMN 0101

• Укупорка FCVC 0501