Согласно исследованиям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) количество лекарств в мире ежегодно растет. Это значительно повышает их доступность для населения, однако параллельно и создает риски для обеспечения соответствующего качества, эффективности и безопасности этих лекарств.
По классификации ВОЗ существует 3 типа некачественных лекарств:
Для предотвращения и выявления именно фальсифицированных медицинских препаратов, которые уже присутствуют на рынке, во многих развитых странах ввели систему верификации лекарств через нанесение уникальных идентификационных номеров на их вторичную упаковку (маркировка специальным 2D-кодом – двухмерным штриховым кодом).
В Европейском Союзе еще в 2011 году была принята Директива 2011/62/ЕС, которой внесены изменения в базовую Директиву 2001/83/ЕС, по предотвращению попадания фальсифицированных лекарств в легальную сеть поставок путем введения соответствующих мер безопасности. Ими, в частности, предусмотрели обязательное 2D-кодирование упаковок для следующих категорий лекарств:
В 2015 году Европейская Комиссия утвердила требования к нанесению элементов безопасности на упаковки лекарств.
Только с февраля 2019 года эти нормы стали обязательными для всех стран-членов ЕС, кроме Италии и Греции (для них – с февраля 2025 года).
В ЕС функционирует двухуровневая система верификации лекарств, которая состоит из общеевропейской и национальных информационных систем (около 30). На каждом уровне существует соответствующий оператор (Верификационное агентство) – Европейская организация по проверке лекарственных средств (EMVO) и национальные (NMVO), созданные как некоммерческие негосударственные организации (NGO) за счет средств от всех участников фармацевтического рынка.
Последнее время на базе Министерства здравоохранения и профильного Комитета парламента активизировалась очередное обсуждение идеи и практической модели внедрения 2D-кодирования лекарств в Украине.
Конечно, Украина, как и другие государства, также сталкивается с угрозой обращения фальсифицированных и субстандартных медпрепаратов. Однако количество субстандартных лекарств в странах, не имеющих жестких регуляторных требований надлежащей производственной практики (GMP), может на порядок превышать количество фальсифицированных. К сожалению, пока нет официальной статистики от государства по количеству выявленных и изъятых из обращения фальсифицированных и субстандартных лекарств в Украине.
Объективно внедрение такого инструмента создаст дополнительную значительную финансовую нагрузку на весь фармацевтический сектор, в первую очередь на производителей, и всю цепочку поставок. Поэтому имплементация 2D-кодирования лекарств должна происходить прогнозируемо и поэтапно для всех участников.
На наш взгляд, следует использовать как ориентир модель ЕС для создания такой системы в Украине, включая формат данных, статус верификационного агентства, которое будет отвечать за сбор и хранение информации, и других технических аспектов. Такой подход позволит в будущем объединить европейскую и украинскую системы. Всё это приведет к еще более глубокой интеграции Украины в европейский фармацевтический рынок и будет способствовать двусторонней торговле качественными и безопасными лекарствами.
Стоит отметить, что новым законопроектом «О лекарственных средствах» от 21.05.2021 №5547 предлагается ввести обязательную маркировку 2D-кодом вторичной упаковки рецептурных лекарств с 2028 и безрецептурных (перечень утверждает Правительство) — с 2030 года. Требования к маркировке должны быть адаптированы к законодательству ЕС.