Проблема забезпечення ліками – багатогранна: від фізичної та цінової доступності до впорядкування закупівель та формування стабільних запасів. Чи сприятиме цьому запровадження референтних цін, підтримка вітчизняного виробника, створення державного резерву ліків?
Як реалізуватимуться нові механізми та стратегії держави в цьому напрямку й коли на них чекати, розповів перший заступник Міністра охорони здоров’я Олександр КОМАРІДА.
Уряд прийняв постанову про запровадження референтного ціноутворення на лікарські засоби, які закуповуються за бюджетні кошти. Чого очікувати від новації?
– Власне, цей механізм не новий. В Україні реферування дуже добре себе зарекомендувало у програмі «Доступні ліки». Також раніше у нас діяла норма, коли реферувалися молекули з Нацпереліку, обсяги закупівель яких перевищували 5 млн грн на рік. Нині програма пошириться на всі лікарські засоби, які входять до Нацпереліку, а також ті, які пройшли процедуру оцінки медичних технологій (постанова дозволяє закуповувати за бюджетні кошти й такі препарати, навіть якщо вони не включені до Нацпереліку).
Ми постійно оновлюватимемо цей реєстр у міру включення нових препаратів до Нацпереліку або проходження ними ОМТ.
Основна суть: відповідно до проведеного реферування встановлюється гранична відпускна ціна і при закупівлях ліків за бюджетні кошти вона не має перевищуватися. На неї ще можна встановити надбавки, які також регулюються відповідною постановою, але на думку експертів, але в цілому ми очікуємо на зниження цін. На думку експертів, які долучені до процесу реферування, це значно покращить доступ пацієнтів до ліків, що закуповуються закладами охорони здоров’я за кошти бюджетів різних рівнів.
Коли чекати «запуску» механізму референтного ціноутворення?
– Ми плануємо, що це відбудеться вже у жовтні. Ми абсолютно відкрито представили для коментарів весь перелік лікарських засобів, ціни на них у всіх референтних країнах і до 7 жовтня чекали від операторів ринку коментарів до цього переліку, щоб можна було внести якісь корективи. Але в цілому ми плануємо, що одразу після оприлюднення відповідної постанови, і юстування методики розрахунку референтних цін у Мін’юсті буде затверджено наказ МОЗ про граничний реєстр відпускних цін і цей механізм повинен запрацювати.
Як відреагували фармвиробники, чи готові вони до зниження цін?
– Ми перебуваємо на постійному контакті з усіма ланками фармринку. І задекларували намір запровадити референтне ціноутворення ще у серпні, коли було проаналізовано держзакупівлі і виявлено певні проблеми. З початку повномасштабної війни в Україні зросли ціни на лікарські засоби, іноді – необґрунтовано. За результатами цього аналізу й було прийнято рішення запровадити референтне ціноутворення, як найбільш ефективний механізм, який до того ж уже працює в Україні. Можливо фармвиробники хочуть дещо більшого, але в Україні з 23 лютого реєстр оптово-відпускних цін не оновлювався, а нам потрібно стабілізувати ціни на лікарські засоби. Тож ми зустрілися з фармвиробниками й повідомили їм, що одразу після запровадження граничного реєстру по референтним країнам, всі інші препарати, які не входять до Нацпереліку або не пройшли процедуру оцінки медичних технологій, так само за декларативним принципом будуть внесені в оновлений реєстр оптово-відпускних цін.
Які країни були обрані як референтні?
– Їх перелік не змінився від програми «Доступні ліки» – це Польща, Словаччина, Чехія, Латвія, Угорщина. На основі цін на ліки у згаданих країнах ми розраховуємо нашу референтну ціну. Водночас ми запроваджуємо механізм внутрішнього реферування і це — новація. Тобто якщо певні дані по згаданих країнах відсутні, ми здійснюємо розрахунок орієнтуючись на ціну, за якою препарат продавався протягом останнього часу в Україні.
Внутрішнє реферування унеможливить ситуацію, коли за відсутності того чи іншого препарату в референтних країнах він «випаде» з регулювання ціни на нього.
Чи буде змінено сам Нацперелік?
– Так, обов’язково. Ми прийняли відповідні нормативно-правові акти, які дають змогу розширити Нацперелік за рахунок нових препаратів, щойно вони пройшли процедуру ОМТ. Це стосується навіть лікарських засобів, які включені до номенклатури – вони можуть іти за скороченою процедурою. Нові лікарські засоби повинні пройти повну оцінку медичних технологій. Цьогоріч вже відбулось одне оновлення Нацпереліку, зараз Департамент оцінки медичних технологій працює над досьє і по повній, і по скороченій процедурі.
МОЗ чекає на висновки та рекомендації від уповноваженого органу, щоб прийняти рішення про включення нових препаратів до Нацпереліку.
Наша стратегія – розширювати його як відповідно до базового переліку.
ВООЗ, так і до процедури ОМТ, аби до нього входили лікарські засоби не тільки виключно з доведеною ефективністю, а й з максимальним економічним обґрунтуванням для лікування. Тому будемо переглядати номенклатуру закупівель з урахуванням останніх тенденцій, нових препаратів, розширенням доказової бази, можливо, новими показаннями до застосування тих чи інших ЛЗ. Адже можна одні препарати замінювати іншими, якщо це буде економічно доцільніше і не менш ефективно у лікуванні. Сподіваюсь, що ще в нинішньому році ми внесемо чергові зміни до Нацпереліку. Його розширення МОЗ визначило одним з пріоритетних напрямів розвитку охорони здоров’я на 2023—2025 роки.
Яка нині ситуація із забезпеченістю ліками в Україні?
– Заклади охорони здоров’я та аптечні мережі у відносно спокійних регіонах України забезпечені лікарськими засобами як вітчизняного, так і іноземного виробництва. Найбільше проблем сьогодні на нещодавно деокупованих територіях, де впродовж 3-6 місяців був вкрай недостатній доступ до медичної допомоги та лікарських засобів. Тому Міністерство намагається якомога швидше доставити туди ліки, які надійшли як благодійна допомога, або були закуплені за кошти бюджету. Також активно комунікуємо із представниками аптечного бізнесу, аби вони якнайшвидше відкривали аптеки на деокупованих територіях. Вже маємо такі успішні приклади по Харківській області.
Гуманітарна допомога надходить в такій же кількості як і раніше, чи вже більше покладаєтеся на держзакупівлі?
– Передусім хочу подякувати тим країнам, компаніям, організаціям, які надавали і продовжують надавати гуманітарну допомогу Україні. Її обсяги дещо менші ніж ті, що були навесні. Однак і потреби в ліках змінилися. Тому намагаємося співпрацювати в цьому напрямку більш виважено, просимо те, що найнеобхідніше, і водночас не відмовляємося від будь-яких пропозицій. Також МОЗ розробило відповідний алгоритм розподілу гуманітарної допомоги, він доведений до всіх структурних підрозділів з питань охорони здоров’я по регіонах. Вони повинні визначити точки або пункти видачі таких лікарських засобів. Це може бути як первинка, так і інші місця, де пацієнти, відповідно до показів, можуть безоплатно отримати ліки.
І ще про реалії війни. Нещодавно затверджено санкційні критерії до виробників ліків, які працюють на території Росії та Білорусі. Хтось з них потрапив під санкції?
– Над цим питанням активно працює робоча група МОЗ. Ми розглядаємо звернення, які до нас надходять з приводу діяльності тих чи інших компаній на території Росії або Білорусі. Аналізуємо їх портфелі, кожен конкретний лікарський засіб. Водночас намагаємось бути максимально раціональними, щоб українські пацієнти в жодному разі не залишилися без тих чи інших лікарських засобів. І вже вийшли на фінішну пряму у прийнятті деяких рішень. Зокрема, комісія МОЗ з припинення дії реєстраційного посвідчення сформувала перелік із 35 лікарських засобів, які підлягають тимчасовій забороні застосування через те, що виробляються за участі суб’єкта господарювання, розташованого на території росії. Зокрема, це 35 медпрепаратів, заявником яких є компанія ВАТ «Гедеон Ріхтер», Угорщина. Наразі в Україні достатньо аналогів ти згаданих препаратів, тож пацієнти не постраждають, вони матимуть доступ до необхідного лікування.
Прийнято довгоочікуваний Закон про лікарські засоби. Що вже робиться для його реалізації?
– Євроінтеграційний шлях України і вітчизняної фарми прокладається досить давно. Ми імплементували до вимог ЄС багато нормативно-правових актів і прийняття нового Закону – це результат багаторічної кропіткої роботи всієї фармгалузі. Потрібно ще дуже багато зробити, прийняти велику кількість підзаконних нормативно-правових актів. Хоча закон набуває чинності через 2, 5 роки після закінчення або припинення воєнного стану, ми вже зараз починаємо відповідну роботу: аналізуємо, що потрібно змінити, в які нормативно-правові акти, в тому числі й вже імплементовані, внести корективи, адже й законодавство ЄС не стоїть на місці, і нам потрібно йти в ногу з такими змінами, враховувати їх у подальшому плануванні. Зрештою, найближчим часом усій фармгалузі буде чим зайнятися.
Потрібно вже не стільки імплементувати, як урівняти українське та європейське законодавства в частині обігу лікарських засобів.
У зв’язку зі статусом України як кандидата на членство в ЄС, як підготуватися нашій фармі, щоб відповідати всім нормативам і не бути витісненою конкурентами?
– Українська фарма під час пандемії COVID-19 і на початку повномасштабного вторгнення країни-агресора, показала себе якнайкраще, засвідчивши спроможність забезпечити населення лікарськими засобами у найскрутніші часи. Тож я вважаю, що їй не варто боятися конкуренції, навпаки, слід почуватися впевненіше у власних силах.
Щоб уникнути можливих утисків на міжнародному ринку, потрібно урівняти законодавчі вимоги України та ЄС, щоб наші компанії могли отримати рівний доступ до нього.
Безперечно, там буде жорстка конкуренція, але я впевнений, що наші фармпідприємства неодмінно знайдуть свою нішу і займуть свою частку ринку ЄС. Уряд, МОЗ і всі дотичні органи державної влади максимально цьому сприятимуть.
Що вже робить МОЗ, щоб розвивати і підтримувати вітчизняну фарму?
– Крім згаданого хочу зазначити, що за ініціативи МОЗ фармгалузь було включено до пріоритетних галузей економіки. Це дає певні пільги при розробці наукових досліджень, інші преференції від держави. Також ми активно комунікуємо з Мінекономіки, щоб пріоритизувати закупівлі ліків у вітчизняного виробника, хоча б на період дії воєнного стану. Вважаємо це дуже важливим і раціональним рішенням, яке дасть змогу підтримати не лише українську фарму, а й економіку держави в цілому. Також ми активно долучилися до процесу релокації фармпідприємств, які знаходилися в зонах чи поблизу активних бойових дій, або постраждали внаслідок війни. Ми на постійному зв’язку з ними, щоб упорядкувати реєстраційні матеріали тощо. Це крок до того, щоб зберегти і робочі місця, і виробництво вітчизняних лікарських засобів в цілому.
Також ми активно комунікуємо з вітчизняною фармою з питань експорту лікарських засобів, адже валютні надходження в державу сьогодні вкрай важливі для підтримки економіки.
У цих питаннях також надаємо будь-яку організаційну допомогу, яка в нашій компетенції. Це стосується і питання фінансування іноземних представництв фармкомпаній. Ми мали перемовини з НБУ, Мінекономіки, щоб вони дозволили їм проводити відповідні платежі за кордон.
Напередодні війни були плани щодо вітчизняного виробництва вакцин та інших препаратів, які є елементами нацбезпеки. Яка їх доля?
– Плани не змінилися. До того ж нині ми переглядаємо стратегію формування державного резерву лікарських засобів, вона має бути затверджена Мінекономіки. МОЗ долучене до цієї стратегії і наш план – мати достатній запас найбільш життєво необхідних ліків у державі, передусім це повинні бути лікарські засоби вітчизняного фармвиробника.
А як почуваються на вітчизняному фармринку іноземні компанії, чи не скорочують вони свою присутність, адже бізнес любить стабільність.
– Так, але фармбізнес — це ще й значна соціальна відповідальність. Наведу один факт.
В Україні з початку війни зареєстровано понад 600 лікарських засобів.
І багато з них іноземного виробництва, тому не можна говорити про якесь згортання діяльності іноземних фармкомпаній в Україні. Безперечно, ускладнилася і здорожчала логістика, але лікарські засоби іноземного виробництва присутні і в аптеках, і в закладах охорони здоров’я.
Які труднощі відчуває фармринок сьогодні?
– Передусім це пошкоджені або втрачені виробничі потужності фармпідприємств, особливо на сході країни. Також ускладнений доступ до аптек на деокупованих територіях, ситуація в окупованих регіонах взагалі дуже складна. Ще одна проблема – ослаблення курсу гривні, що впливає на підвищення ціни на ліки. Залишаються певні труднощі з логістикою, адже ні авіа, ні морські порти не функціонують, хоча в цілому логістика вже більш-менш налагоджена, однак вона не вийшла на довоєнний рівень.
Чи не виникло додаткових проблем із фальсифікацією ліків і чи є можливість це контролювати ?
– Цим питанням опікується Держлікслужба. Згідно з останнім звітом служби за 26-30 вересня 2022 року опрацьовано 8 термінових повідомлень стосовно виявлення фальсифікованих лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів. Інформація про виявлені та заборонені неякісні, фальсифіковані, незареєстровані та ввезені контрабандним шляхом ЛЗ розміщується в режимі онлайн на офіційному вебсайті Держлікслужби в розділі ʼКонтроль якості лікарських засобівʼ.
Водночас хотілося б звернути увагу споживачів на те, що вони мають бути більш пильними, і знати, як захистити себе від шахраїв. Передусім купувати ліки в аптечних закладах, а не у приватних осіб, за оголошенням, в інтернеті (де не вказано контакти аптеки). Поцікавитися, чи є в аптеки ліцензія на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. Таку інформацію можна знайти в куточку споживача або отримати у фармацевта. Також вимагати фіскальний чек, а у разі підозри щодо фальсифікату — сертифікат якості лікарського засобу, що видається виробником, і звернутися до відповідного територіального органу Держлікслужби, контактні дані якого розміщені на офіційному сайті служби.
А що має робити фармацевт, якщо запідозрить, що ліки фальсифіковані?
– Алгоритм дій на час воєнного стану залишається незмінним. У разі виникнення сумніву щодо якості препарату потрібно відібрати його зразки та направити їх у територіальний орган Держлікслужби.
Які подальші плани МОЗ щодо поліпшення забезпечення ліками?
– По-перше, в наступному році буде розширено програму реімбурсації. Ми збільшимо кількість нозологій і препаратів, які пацієнти зможуть отримати або безоплатно, або з невеликою доплатою, але гарантовано в рамках програми.
Також плануємо надалі розширювати Нацперелік, розвивати напрямок оцінки медичних технологій, закуповувати найефективніші й економічно доцільні лікарські засоби. Плануємо напрацьовувати нормативно — правову базу і прирівнювати її до законодавства ЄС. Також у наступному році збільшиться кількість ліків, вироблених в Україні.. Має запрацювати нова стратегія державного резерву ліків, щоб він був постійним і щоб ліки не просто зберігалися на складах, а у разі виникнення надзвичайної ситуації, швидко були доставлені туди, де вкрай необхідні.
Чи виправдало очікування запровадження е-рецепта на антибіотики?
– Остаточні висновки робити ще зарано – минуло дуже мало часу. Втім, все йде за планом, окрім одного важливого нюансу – в Україні триває війна. І саме це вносить найбільші корективи у нашу діяльність. Але програма запрацювала.
Починаючи з 1 серпня виписано близько 150 тисяч е-рецептів на антибіотики.
Ще на старті МОЗ попереджало, що ми в жодному разі не прагнемо створити додаткові перешкоди доступу до антимікробних препаратів. Ми хочемо сформувати культуру споживання лікарських засобів, як це працює в європейських країнах. Тож покладаємо великі надії на цю програму. Наш амбітний план — поширити е-рецепт на всі рецептурні засоби. Це ще на крок наблизить Україну до ЄС.