Компания Biocad получила разрешение Минздрава на доклинические и клинические испытания собственной вакцины от коронавируса. Это первая вакцина, разработанная российской фармкомпанией. В интервью РБК Петербург генеральный директор Biocad Дмитрий Морозов рассказал, почему новая вакцина может стать эффективнее других, когда ее планируют запустить в производство и от чего зависит способность производителей адаптировать продукты к новым вирусным штаммам.
— В официальных документах вакцина Biocad называется BCD-250. Вы дали ей более звучное имя?
— Пока нет. У нее будет, безусловно, нерегистрируемое название. Читатели РБК могут его предложить. Мне очень нравится название, придуманное РФПИ (Российским фондом прямых инвестиций) — «Спутник V». У нас в стране был первый спутник, о нем знал весь мир, и российская вакцина тоже получила всемирную известность. Я считаю, что «Спутник V» — фантастически успешный международный бренд.
— Чем отличается BCD-250 от «Спутника»?
— Наша вакцина, как и «Спутник», рекомбинантная. Но наша сделана на собственной генотерапевтической платформе. Мы взяли фрагмент гена, кодирующего Spike-белок — тот самый, что формирует знаменитые коронавирусные «шипы», и соединили его с носителем, сделанным на основе аденоассоциированного вируса. Эта частица-носитель должна доставлять ДНК, кодирующую кусочки «шипа», в клетку, чтобы наш организм самостоятельно выработал антигены, а следующим шагом — иммунный ответ на них. Я упрощенно, конечно, излагаю принцип работы вакцины. Так вот, в «Спутнике» в качестве носителя используется обычный аденовирус, а у нас специально сконструированная частица. Эта вирусоподобная частица намного меньше носителя в «Спутнике V». Есть отличия в механизме действия. В любом случае нужно дождаться результатов клинических исследований, чтобы говорить об эффективности BCD-250 для людей.
— Это сложная технология?
— Самая сложная из всех примененных при разработке вакцин. У нас первая в мире вакцина против коронавируса на генотерапевтической платформе, получившая разрешение на испытания. Может быть, где-то в лабораториях создаются аналогичные варианты, но об этом не известно. Мы видели только статью коллег из MIT (Массачусетского технологического университета), ведущих исследования в том же направлении; других научных публикаций не было на данный момент.
— Почему никто до вас не пытался применить эту технологию?
— Именно потому, что она сложная и дорогая. Разработки вакцины не было у нас в плане. Мы создавали генотерапевтическую платформу последние 4 года для выпуска лекарств. Команда, которая этим занимается, инициативно выступила с тем, чтобы попробовать на созданной платформе сделать вакцину. За месяц они сделали прототип, ввели его мышам — и увидели, что у животных появляется устойчивый иммунный ответ, который сохраняется длительное время. Сейчас уже есть и результаты испытаний на обезьянах — животные, получившие новую вакцину, демонстрировали устойчивый иммунный ответ спустя 4 месяца. Вообще, генотерапевтические препараты способны давать очень длительный позитивный эффект. Например, больной гемофилией получает укол — и второго укола может не потребоваться — болезнь проходит.
Понятно, что существует огромное количество технологических сложностей, которые предстоит решить дальше, на этапе перехода к производству — речь идет не о препаратах для орфанных (редких — ред.) болезней, которые выпускаются сотнями штук, а о выпуске миллионов и миллионов доз. Потребуется проводить отдельные технологические испытания, доказывающие, что при переходе на массовый выпуск сохраняются все заложенные в вакцину свойства. Когда все испытания будет пройдены, мы построим отдельные производственные мощности под выпуск этой вакцины.
— Сколько вы инвестируете в создание нового производства?
— Я не проводил расчет. Просто потому, что это будет совсем не завтра. Мы только приступаем к испытаниям и будем проводить их максимально скрупулезно, пока все наши рабочие гипотезы об эффективности и безопасности не подтвердятся в процессе исследований. Мы хотим, чтобы это были открытые исследования. Мы будем публично рассказывать о ходе и результатах наших испытаний.
— Сколько будет стоить вакцина — дороже «Спутника»?
— «Спутник» не стоит почти ничего. Наша разработка сопоставима со стоимостью орфанных лекарств, а не классических вакцин, очень дешевых. Возможно, за счет массовости выпуска цену удастся снизить. Но в целом, инновационный препарат не может продаваться по три копейки за пучок.
— Сколько продлятся испытания?
— Это зависит исключительно от терапевтического эффекта. Если мы увидим ярко выраженный терапевтический эффект по всем параметрам, которые мы закладывали, то срок будет короче. Если что-то будет не так, то нам понадобится больше пациентов, больше статистики. В общем, потребуется от 1,5 до 3 — 4 лет.
— Но пандемия коронавируса через три года, скорее всего, закончится.
— Тогда нашим результатом станет проведенный важный научный эксперимент. Если придет другой штамм коронавируса, то мы на базе нашей платформы получим вакцину от другого штамма. Или против другого вируса. Например, есть герпес и герпесоподобные вирусы, которые преследуют человечество. Возможно, получится эффективно применить генотерапевтическую платформу для лечения герпеса.
По моему субъективному прогнозу, проблемы с коронавирусом сохранятся, в той или иной степени, и через три, и через четыре года. Будут появляться новые штаммы. Предполагая это, я и принял решение о старте разработки вакцины Biocad.
— Сможет ли новая вакцина быстро адаптироваться к новым штаммам?
— Ответ складывается из двух частей: технологической и регуляторной. Для той технологической платформы, которую мы обсуждаем, создание нового типа вакцины — дело одного месяца. Через месяц с момента появления нового значимого штамма мы будем готовы выпустить вакцину с новым типом антигена.
Пока так быстро пропустить модифицированную вакцину через разрешительные процедуры невозможно. Однако в современной версии законодательства предусмотрена специальная ускоренная процедура для инфекций сезонного типа — таких, как грипп. Думаю, неизбежно Минздрав внесет соответствующие изменения в правила и станет можно частично менять вакцины под новые штаммы, не регистрируя их «с нуля».
— Кстати, о регуляторике: нужно пустить в Россию вакцину Pfizer ?
— Зачем? Я думаю, что Россия полностью закроет потребность своими четырьмя вакцинами.
— Затем, чтобы у людей был выбор. Часть российских граждан хочет привиться Pfizer .
— Есть еще такой выбор — ничем не прививаться, заражая других. В некоторых ситуациях лучше, чтобы выбора было меньше, а не больше. Эпидемия — почти военная ситуация: люди погибают.
— От появления иностранной вакцины смертей не станет больше.
— Я думаю, что Pfizer не повезет сюда вакцину в серьезных объемах, даже если получит регистрацию. Это не самый интересный для них рынок. Может привезти показательную партию, чтобы отметить присутствие — и в России нас выбирают, но не более того.
— Вы ведете свою разработку, но также выпускаете «Спутник V». Возникает конфликт интересов?
— Никакого конфликта — это параллельные сюжеты. Мы будем только наращивать производство «Спутника» — все больше и больше.
— Есть конфликт с другими разработками из-за выпуска вакцин?
— Какие-то направления чуть замедлились. Мы ведь не готовились к пандемии. Чтобы наладить выпуск «Спутника», пришлось принять много решений — выделить под него отдельное производство, например. Мы также выпустили новый продукт — препарат для борьбы с цитокиновым штормом — в сжатые сроки. Но мы уделяли внимание тому, чтобы выпуск жизненно важных препаратов — онкологических, иммунологических — не сокращался. Он не сократился.
— В прошлом году возник серьезный дефицит онкопрепаратов. В этом винили в том числе протекционизм государства по отношению к российским производителям.
— Странная претензия — поставки прекращали только иностранные производители. Те, которые в период пандемии деприоритизировали российский рынок.
— Возможно, потому, что принцип «третий лишний» и другие правила создали для них неравные конкурентные условия?
— Западные фармкомпании много говорили о неравной конкуренции. Реально они отзывали один препарат — еще 15 из той же группы оставляли на российском рынке. Я тоже выступаю за равную конкуренцию. Это значит, что мы должны получать кредиты на развитие производства под те же 2 — 3%, как наши западные коллеги. И регистрировать свои компании в оффшорных юрисдикциях, как наши западные коллеги, платить мизерные налоги.
Я считаю, правильный путь для международной фармы — локализовать производства в России.
— Будет ли принято правило «второй лишний»? Против него выступило несколько ассоциаций производителей, врачей и пациентов.
— Будет ли принято — это на усмотрение правительства. Но если бы это правило было введено раньше, мы бы были больше готовы к пандемии. Это правило предполагает преференции компаниям, которые производят собственную субстанцию. Надо трепетно относиться к бизнесу, создающему в стране полный производственный цикл. Компании строят промышленный синтез, создают школы технологов, биологов, химиков. Этот труд должен быть оценен.
— Как изменился Biocad за время пандемии?
— Мы завершаем трансформацию компании. Она частично совпала с пандемией, но была начата гораздо раньше. Мы эволюционируем из компании, которая выпускала дженерики и биоаналоги, в производителя инновационных продуктов. Мы получаем все больше разрешений на клинические испытания; осенью планируем получить несколько новых. В частности, генотерапевтическая платформа дает нам не только и не столько разработку вакцины, сколько выпуск нового направления лекарств. Препарат для лечения гемофилии будет первым в этой большой линейке. Для нас итог пандемии в том, что постановка на производство «Спутника» не остановила работу над инновационными препаратами.
— Какой будет пропорция дженериков, биоаналогов и собственных препаратов?
— Никто не считает такие пропорции. Мы не откажемся от выпуска дженериков — для большинства фармкомпаний это основной бизнес.
— В целом российская фарма стала более инновационной за годы пандемии?
— На уровне заявлений — существенно более инновационной. Есть компании, которые даже копируют модель Biocad, говорят о запуске аналогичных разработок, активно хантят людей. Но на рынке принципиальных прорывов я пока не вижу.
— Есть ли в России кадры для инновационного развития фармы?
— Хороших кадров все меньше. Мы пойдем по пути создания внутренних школ, как это делают Jetbrains и другие крупные IT-компании.
По материалам https://www.rbc.ru/