Наприкінці червня Україна набула статусу кандидата на членство в ЄС, що відкриває їй шлях до вступу в Євросоюз. Новий статус має допомогти державі пришвидшити започатковані реформи, наблизившись до законодавства ЄС, та юридично закріпити проєвропейський напрямок розвитку країни. Це означає, що попереду в України багато роботи, адже разом з наданням нам нового статусу Єврокомісія висунула 7 вимог в частині проведення реформ, щоб у майбутньому Україна з країни-кандидата могла стати членом Євросоюзу. Про те, що це означає для фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я, які виклики та можливості чекають на нього, редакції «Щотижневика АПТЕКА» розповів Дмитро Лур’є, менеджер Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (ЄБА).
У статусі кандидата на членство в ЄС Україна має виконати 7 важливих блоків реформ, серед яких судова реформа, антикорупційна тощо. Чи означає це, що система охорони здоров’я та фармацевтичний сектор зокрема також розглядатимуться через призму цих реформ?
Більш ніж впевнений, що так. Система охорони здоров’я займає одне з лідируючих місць у суспільній та економічній сферах. Якщо говорити про ЄС як економічний союз, то система охорони здоров’я займає свою частку у внутрішньому валовому продукті (ВВП) та має прямий вплив на частку ВВП в інших частинах — тривалість життя, працездатність населення, ефективність праці та ін.
На мою думку, на жаль, у рамках Угоди про асоціацію між Україною та ЄС було окреслено недостатньо зобов’язань України щодо системи охорони здоров’я загалом та фармацевтичного сектору зокрема. Очевидно, що таких зобов’язань стане більше в рамках статусу кандидата України на членство в ЄС.
На Вашу думку, які зміни мають відбутися першочергово у фармацевтичному секторі в контексті євроінтеграційних процесів та що вже зроблено?
По-перше, Україна має адаптувати українське законодавство у сфері обігу лікарських засобів до нормативно-правових актів ЄС. І у цьому контексті потрібно згадати нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби» (реєстр. № 5547). Усі сподіваються на пришвидшення процесу прийняття цього, напевно, найбільш довгоочікуваного документа .
Проте є «але». З одного боку, усі зацікавлені сторони, які працювали спільно з парламентським Комітетом з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування над законопроєктом, давали далекоглядні прогнози щодо остаточного введення в дію цього закону у 2028 р. Відповідно до заяв наших можновладців, орієнтовна дата вступу України до ЄС — 2029 р. Очікується, що 2023 р. — початок переговорів з розумінням уже конкретних зобов’язань та умов. Відповідно, у законопроєкті № 5547 уже закладено багато аспектів, які також наближують наше законодавство до вимог ЄС в частині гармонізації. Однак з початком переговорів доцільно буде знову переглядати положення проєкту, адже статус кандидата в ЄС — це вже не про адаптацію та гармонізацію законодавства, а про те, що з певного моменту Україна має повноцінно відповідати законодавству та процедурам ЄС. У законопроєкті № 5547 поки не закладено централізовані/децентралізовані процедури допуску лікарських засобів, оскільки ми не розглядали себе як частину європейської спільноти. Тому це наступний етап, над яким нам всім спільно потрібно буде працювати. При цьому не менш важливо забезпечити послідовність дій, орієнтованих на безперервність ведення бізнесу на користь пацієнтів в Україні.
У цьому контексті наведу приклад Польщі, яка у 2001 р. прийняла закон «Про фармацевтичне право», положення якого поступово набували чинності і мали повністю діяти у 2007 р. У 2004 р. Польща вступила до ЄС, і згодом, у 2007 р., повноцінно запрацював закон «Про фармацевтичне право» вже з урахуванням процедур ЄС. Вважаю, що нас також очікує цей шлях.
Ще один важливий документ, на який варто звернути увагу, — Стратегія розвитку системи охорони здоров’я до 2030 р. Коли початково розробляли Стратегію, ми акцентували увагу на тому, що нам потрібно зробити її центральним аспектом питання європейської інтеграції галузі. Наразі це стає ще більш актуальним і нам потрібно відповісти собі на питання: де наше місце в ЄС, у тому числі з точки зору фармацевтичного ринку, оскільки це вже інший ринок, спільнота, а не окрема країна.
Ще до отримання Україною статусу кандидата на членство в ЄС ЄБА виступала з пропозицією щодо активізації переговорів України з ЄС щодо включення країни як суб’єкта до Фармацевтичної стратегії для Європи (Pharmaceutical Strategy for Europe). Наприклад, ситуація з COVID-19 підштовхнула ЄС до перегляду фармацевтичного ринку, зокрема ланцюгів постачання лікарських засобів. І однією з ідей є наближення до ЄС усіх етапів виробництва ліків. Україна якраз могла б стати таким місцем, оскільки має достатньо виробничих потужностей і фахівців, у тому числі для виробництва активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ). Тому Україна могла б мати спільне з ЄС розуміння її місця на європейському ринку лікарських засобів. І це була б відповідь як для вітчизняних виробників, так і для міжнародних, у тому числі з точки зору інвестування в Україну.
Набуття Україною статусу кандидата на вступ до ЄС прискорить процес підписання секторальних угод, у тому числі щодо ринку лікарських засобів, зокрема це і «промисловий безвіз». Що це означає для Фарми?
По-перше, ми дуже очікуємо, що Угоду про оцінку відповідності та прийнятності промислової продукції (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of industrial Goods — ACAA) буде підписано нарешті щодо медичних виробів.
У цілому так званий промисловий безвіз для лікарських засобів — це важливий, але складніший етап, оскільки поки що це процес ініціації. Потрібно, щоб обидві сторони погодилися включити цей компонент і було єдине розуміння обсягу вимог, які має виконати Україна.
Перше, про що ми маємо говорити, це питання Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) в контексті вимог до практик органу з оцінки. Тобто наш інспекторат повинен відповідати рівню інспекторатів ЄС, а робота кожної зі сторін повинна визнаватися як високопрофесійна на довірливих основах. ЄБА і раніше наполягала на тому, що процедуру GMP має бути переглянуто, а підходи слід змінити і наблизити до європейських. Тому українській стороні потрібно переглянути сучасний стан законодавства і практики. У подальшому можна говорити про двосторонні угоди щодо визнання результатів інспектувань. Таке визнання з боку Євросоюзу — це в першу чергу визнання України і показник того, що український інспекторат і виробники відповідають міжнародним стандартам і вимогам сертифікації виробничих дільниць. Я впевнений, що це сприятиме швидкому укладенню двосторонніх угод і з іншими країнами, у тому числі з суворою регуляторною системою. Це наша мета, аби стати рівноправним учасником фармацевтичної спільноти ЄС.
Новий статус України може стати дуже позитивним сигналом для вітчизняних виробників лікарських засобів. Так званий промисловий безвіз вплине на спрощення виходу українських ліків на європейський ринок.
Як на мене, найбільше гальмує розвиток вітчизняного виробництва як наявного, так і в контексті локалізації, інвестицій в українське виробництво, обмеженість ринком країни. Оскільки до цього часу український ринок по суті не є учасником якогось загального ринку. Як тільки ми станемо частиною ЄС, обсяг ринку для вітчизняного виробника буде розширено.
Другий компонент — нові стандарти і, відповідно, спрощений доступ вітчизняного виробника до зарубіжних ринків, реєстрації лікарських засобів та їх експорту.
Третій компонент — це те, що ми можемо зробити вже зараз. Ми як асоціація підтримуємо і кожного разу наполягаємо на тому, що потрібно активізувати процес розгляду стимулів для українського виробництва, які будуть відповідати зобов’язанням у рамках Світової організації торгівлі і ЄС, тобто конкурентним ринковим принципам (страхування експортних ризиків, кредитування підприємств, довгострокове державне замовлення тощо).
В Україні було дуже багато проєктів, які, на жаль, або не дуже відповідали ринковим принципам, або виглядали нереалістичними. Якщо ми отримаємо розуміння того, де місце України у Фармацевтичній стратегії для Європи, зрозуміємо мету і обсяг необхідного виробництва в Україні, то це стане стимулом як для вітчизняного виробника, так і для локалізації виробництва в нашій країні.
Якість і вчасність прийняття необхідних рішень українською стороною в рамках кандидатства України на вступ до ЄС залежить від того, як у цьому напрямку працюватимуть органи державної влади. Яким є бачення ЄБА з цього приводу?
Я б, напевно, у першу чергу говорив про стратегічні питання. Законопроєкт № 5547 передбачає повну перебудову органів виконавчої влади у сфері обігу лікарських засобів і створення єдиного органу державного контролю. Свого часу експерти Європейського банку реконструкції та розвитку вивчали українську систему реєстрації лікарських засобів на предмет її відповідності європейській системі та надали відповідні рекомендації. Я сподіваюся, що, можливо, саме цей проєкт буде поновлено і продовжено як технічну допомогу у створенні нового органу і вже на його базі ми отримаємо нову якість і рівень здійснення регуляторних процедур, що повністю відповідатимуть і будуть гармонізовані з європейськими.
Звісно, і Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, і ДП «Державний експертний центр МОЗ України» роблять кроки з точки зору організації своєї діяльності і наближення її до стандартів ЄС. Але я думаю, що новий статус України може бути стимулом для нового рівня роботи і пришвидшення процесів реформування органів влади загалом.
Можете окреслити переваги розширення співпраці з ЄС саме для європейських виробників в Україні?
Якщо ми стаємо частиною Європейського Союзу і відповідаємо його вимогам, то виробнику лікарських засобів набагато простіше орієнтуватися у просторі і розуміти, чого очікувати від нашої держави в першу чергу. Якщо у нас задекларована, а тепер ще й взаємно визнана ціль щодо вступу України в ЄС, то це, з одного боку, спрощення регуляторних умов, бо всі ми розуміємо, що є певний кластер вимог Європейського Союзу, закріплений у директивах. З іншого боку, це розуміння політичного, економічного, соціального напрямків життя країни. Це все про цінності. І якщо вони відповідають європейським, то компаніям буде легше приймати рішення, наприклад, і щодо виходу на ринок.
Але не треба забувати про те, що зараз в Україні війна, яка може стати перепоною.
До речі, щодо перепон. Чи бачите ви ще якісь потенційні перешкоди, які можуть заважати українському фармацевтичному сектору інтегруватися в європейський?
По-перше, «біль» для нашої країни — це прийняття певних рішень як українських «ноу-хау». В Україні є особливість надто модифікувати якісь загальні принципи. На думку ЄБА, вже створено дієві загальні практики. Звісно, кожна країна — член ЄС залежно від виду законодавства має право, а іноді й вимушена щось адаптувати. Але нам потрібно орієнтуватися перш за все на те, щоб ми якнайшвидше стали повноцінним членом ЄС і робили для цього менше проміжних, зайвих кроків.
Якщо ми говоримо про переведення процедури щодо реєстрації лікарських засобів в електронний eCTD-формат, то нам потрібно відразу запровадити його у вигляді стандарту, що функціонує в ЄС. Своєчасність такого впровадження має значення і матиме вплив на демонстрацію намірів наблизитися до вже наявних практик у ЄС.
Якщо ми говоримо про систему верифікації ліків, то ми маємо одразу орієнтуватися на створення неурядової організації виробників лікарських засобів, яка виступатиме утримувачем системи, розробити відповідні сховища, вимоги до препаратів, які повинні нести ці унікальні ідентифікатори, за аналогією з ЄС. А ще краще, щоб ми одразу вели переговори з Європейською системою верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification — EMVS) для створення системи кодування дійсно європейського зразка. Тобто ми не маємо будувати спочатку українську систему верифікації, яка гармонізована з європейською, а потім інтегрувати її, а маємо пропустити зайві кроки, які забирають час і ресурси.
По-друге, з одного боку, має бути готовність і швидкість прийняття необхідних рішень з чітким розумінням перехідних періодів, з іншого боку. Бо у нас, на жаль, часто проєвропейські проєкти спочатку мають нереалістичні плани щодо їх виконання. Ми повинні розуміти, що у тому числі через економічну ситуацію це може бути перепоною.
У цьому ключі є пропозиція — особливо зараз потрібно проводити широкі консультації з бізнесом перед прийняттям будь-яких рішень, які мають вплив на регуляторне середовище, бізнес-процеси, економічний стан і т.д.
Які переваги від інтеграції українського фармацевтичного сектору в європейський отримують наші пацієнти?
Напевно, з цього питання треба було і почати. Пацієнти — перші, хто, я сподіваюся, відчують користь. Тому що та ж сама Угода ACAA означатиме, що більш сучасні, інноваційні або навіть дешевші ліки та медичні вироби потраплятимуть в Україну. Підвищення конкуренції на ринку також позитивно вплине на пацієнта.
Якщо ми говоримо про запровадження сучасних практик щодо контролю якості, ефективності ліків, це також здійснюється на користь пацієнта. Як на мене, одним з найважливіших компонентів майбутнього нового Закону України «Про лікарські засоби» є вимоги до ефективності, питання біоеквівалентності лікарських засобів. Польща свого часу також проходила цей етап, коли частина ліків, які були зареєстровані достатньо давно, не мала достатньо науково підтверджених даних про ефективність. Тоді однією з вимог Європейського Союзу став аналіз ринку генеричних препаратів, за результатами якого потрібно було або осучаснити досьє на лікарський засіб, або зняти з реєстрації. Відповідно до законопроєкту № 5547 на український ринок теж чекає цей шлях, що стане викликом, у тому числі фінансовим, для виробників. Але це перевага в першу чергу для пацієнта, оскільки ми точно знатимемо, що в Україні всі лікарські засоби матимуть належним чином доведену ефективність.
У разі проактивної роботи України в напрямку ЄС і якщо ми зможемо стати членом централізованих/децентралізованих процедур ЄС ще до отримання повноцінного статусу члена Європейського співтовариства, то це б стало найбільшим досягненням для пацієнтів, які б отримали найшвидший доступ до інноваційного лікування.
І, що не менш важливо, це розвиток вітчизняного виробництва, це збільшення кількості робочих місць в Україні, це податки, в тому числі у вигляді додаткових ресурсів на програми реімбурсації, державних закупівель тощо.
Окремий вектор руху — клінічні дослідження лікарських засобів. Чи може Україна зробити крок вперед у цьому напрямку?
У Європейському Союзі проведено велику і важливу реформу у сфері регулювання клінічних досліджень: Директиву ЄС про клінічні випробування 2001/20/EC (EU-CTD) змінив Регламент ЄС № 536/2014 (EU-CTR). Одна з прямо заявлених цілей Регламенту ЄС — прискорення впровадження інноваційних препаратів у медичну практику завдяки здійсненню певної дерегуляції у сфері клінічних досліджень, спрощенню процедур та використанню інновацій під час проведення за умови підтримки високої якості даних, отриманих в клінічних випробуваннях. Відтак, спрощено та пришвидшено процеси погодження клінічних досліджень для проведення в країнах ЄС, впроваджено централізовані процедури авторизації клінічних випробувань, які дозволяють отримати єдине схвалення компетентних органів для всіх країн ЄС. Усе це очікувано підвищить привабливість більшості країн ЄС для проведення клінічних досліджень спонсорами.
У той же час це черговий виклик для України. З одного боку, враховуючи важку ситуацію через воєнний стан, а з іншого, значне підвищення привабливості для спонсорів країн — членів ЄС, Україна може втратити завойовані позиції та відійти на другий план. На сьогодні конкуренція між країнами за участь у клінічних дослідженнях дуже висока і на національному рівні кожна з держав робить усе можливе, аби покращити різні аспекти стосовно сфери клінічних досліджень. Насправді, країни змагаються між собою для того, щоб в усіх аспектах бути привабливими для спонсорів клінічних досліджень. Оскільки це розвиток інновацій, науки і доступ пацієнтів до лікування.
Тому зараз нам потрібно активізуватися у цьому напрямку, вийти на державний рівень розуміння важливості цього напрямку для країни, медицини, лікарів і конкретних тяжкохворих пацієнтів та того, що ми можемо запропонувати, як стратегічно зробити нашу країну привабливою для міжнародних клінічних досліджень. По-перше, для цього потрібен аналіз і зміна регуляторного поля — оптимізація процедури затвердження і швидкість її проведення, можливість впровадження інноваційних підходів до проведення клінічних досліджень тощо. По-друге, зниження вартості проведення клінічних випробувань, зокрема таких компонентів, як вартість експертизи проведення та внесення суттєвих поправок, звільнення від податку на додану вартість досліджуваних лікарських засобів та супутніх матеріалів, впровадження податкових пільг для компаній, які долучені до наукових розробок. І, найголовніший компонент, — зміна сприйняття клінічних досліджень в Україні як державою, так і фахівцями медичної галузі. Тому у цьому ключі ми як асоціація продовжуємо наш інформаційний проєкт про клінічні дослідження Trials Truth. Його створено з метою розповісти про клінічні дослідження, їх переваги та особливості, щоб громадяни України (пацієнти, лікарі, дослідники, керівники закладів охорони здоров’я, представники державної влади тощо) були якнайкраще поінформовані та мали змогу відповідально використовувати можливості, які їм надаються.
Особливо хочу звернути увагу на такий прогресивний крок, як законодавче врегулювання в рамках змін до Закону «Про лікарські засоби», за ініціативи та за участю ЄБА, можливості проведення програм безоплатного надання пацієнтам інноваційних лікарських засобів, які ще не зареєстровані в Україні, зокрема для продовження лікування досліджуваним препаратом пацієнта після закінчення участі в клінічних дослідженнях. Ці програми можуть набути поширення за умови збільшення кількості клінічних досліджень в Україні.