Україні потрібна тільки перемога у війні, а й вихід на нову орбіту розвитку. Вхід до європейської спільноти не тільки відкриває перспективи, а й висуває високі вимоги. Чи відповідають їм нові зміни в регуляториці фармринку? А чи доведеться постійно наздоганяти Європу?
Про це – розмова з виконавчим директором Асоціації представників міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine) Володимиром ІГНАТОВИМ.
Приймаючи нові версії законів, потрібно вже сьогодні орієнтуватися не на нинішні європейські стандарти, а «на горизонт» 2025-2030 років, щоб увійти в ЄС із наймодерновішими законами. Це дуже важливо, інакше ми ніколи не наздоженемо Європу.
Останнім часом прийнято низку важливих документів, які обіцяють революційні зміни у сфері обігу ліків і повну відповідність цієї сфери європейським вимогам. Наскільки ми наблизилися до такої мети?
— Нові закони, які зараз активно обговорюються, створювалися тоді, коли європейська перспектива України була ще не дуже чіткою. На той час наша держава не мала статусу кандидата у члени ЄС. Тож і законодавча база готувалася відповідним чином. Після того, як Єврокомісія надала Україні рекомендацію щодо членства в ЄС, підходи мають кардинально змінитися. Ми повинні розуміти, що все законодавче поле України буде проаналізовано експертами європейської спільноти, які рекомендуватимуть його зміни за кожним напрямком, в тому числі й охорони здоров’я. Тож і новий Закон про лікарські засоби фактично є перехідним, бо його норми потребуватимуть повної гармонізації з європейським законодавством, аби Україна змогла стати повноцінним членом фармацевтичного ринку ЄС.
Закон потрібно буде суттєво доопрацювати, або й взагалі прийняти новий.
Значна частина норм закону мають запрацювати через 30 місяців після закінчення воєнного стану, тобто можуть вже й не запрацювати у нинішньому вигляді?
— Було б дуже оптимістичним очікувати вступу України в ЄС через 2-3 роки після закінчення воєнного стану, тому нам потрібно працювати з прийнятими нормами Закону. З іншого боку, маємо час на те, щоб їх ретельно переглянути і, з врахуванням рекомендацій Єврокомісії щодо врегулювання українського фармринку, отримати новий документ, який повністю відповідатиме вимогам ЄС.
До того ж слід врахувати, що європейське законодавство, на яке ми нині орієнтуємося, також еволюціонуватиме. Адже воно розроблялося 5-10 років тому. І процес його вдосконалення не стоятиме на місці, доки ми запровадимо свої норми чи Україна стане членом ЄС.
Тому, приймаючи нові версії законів, потрібно вже сьогодні орієнтуватися не на нинішні європейські стандарти, а «на горизонт» 2025-2030 років, щоб увійти в ЄС із наймодерновішими законами. Це дуже важливо, інакше ми ніколи не наздоженемо Європу.
Тож для розробки нової версії Закону потрібно консультуватися з європейськими колегами, щоб розуміти їхні плани у цих питаннях на наступні п’ять років й інтегрувати заплановані зміни у вітчизняне законодавство.
Модернізувати закон «під майбутнє» можна, а чи вдасться Україні успішно «перестрибнути» з минулого в плані його реалізації?
— Насправді ми вже багато в чому гармонізовані з європейською спільнотою. Та й швидкість руху в напрямку згаданих змін у різних країн – членів ЄС також різна. Тому Україна отримала шанс стати однією з перших держав, яка імплементує найсучасніші вимоги і принципи регулювання фармринку в законодавче поле. І ми не маємо права проґавити такий шанс.
Які напрямки, на вашу думку, потребують найбільшого доопрацювання, бо не відповідають європейським стандартам?
— Йдеться навіть не про невідповідність. Наприклад, в ЄС існує централізована процедура реєстрації препаратів, визнання реєстрації в інших країнах тощо. Цього блоку в українському законодавстві, звісно, не було. Але на момент набуття членства в ЄС він неодмінно має бути і Україна має визнавати централізовану реєстрацію ЛЗ. Тож цей блок потрібно прописувати вже зараз.
Також зміниться філософія ринкового нагляду та фармаконагляду. Фармринок ЄС – єдиний, товари можуть переміщатися між країнами, які входять до європейської спільноти. Відповідний законодавчий блок нам також потрібно доопрацювати і розуміти, як це функціонуватиме у вітчизняних умовах. Адже Україна стане частиною великого європейського фармринку.
Тоді чи варто було поспішати з прийняттям нового закону взагалі?
— Закон про лікарські засоби, який діяв донедавна, був прийнятий ще у 1996 році, тобто понад чверть століття тому. За цей час все дуже змінилося, про що свідчить і та кількість правок та доповнень, які вносилися до нього впродовж згаданого періоду. Але вони не могли дати відповіді на всі сучасні виклики. Тому й необхідно було розробити новий варіант закону, виходячи з нинішніх вимог і реалій ринку. Він значно сучасніший, але не врахував стрімких змін і перспектив.
Втім, виходячи з того, що деякі його норми почнуть працювати поступово, і багато речей на їх виконання ще потрібно зробити за 30 місяців, слід добре подумати, яким чином налагодити процес гармонізації законодавства і розробки підзаконного регулювання.
Тож краще проговорити перспективи й нове бачення ринку та місця України в ньому з колегами з Єврокомісії і працювати під конкретні вимоги, рекомендації та ймовірні зміни в європейському законодавстві.
Які нинішні проблеми маємо вирішити передусім, аби вітчизняний фармринок працював належним чином?
— Безумовно, сьогодні найбільшим викликом для ринку є війна. Існує кілька чинників, які на нього суттєво впливають: кількість населення, специфічні потреби. З одного боку, маємо забезпечити всім необхідним українських воїнів, тобто йдеться про специфічні препарати, які їм потрібні. З іншого боку, спостерігаємо значну міграцію населення – ринок втрачає мільйони споживачів, які виїздять за кордон. Внутрішньо переміщені особи також потребують додаткового фармацевтичного та медичного забезпечення, адже такі пацієнти окрім своїх звичних недуг набули ще й специфічних проблем, пов’язаних з пережитими подіями. Це ще один виклик, і не тільки для фармринку, а й для системи охорони здоров’я.
До того ж нині багато країн допомагає нам гуманітарною допомогою, пацієнти безоплатно отримали мільйони упаковок ліків, що також змінює статистику ринку.
Ще один важливий аспект — економічний. Війна спровокувала значну кризу в економіці, змінився курс гривні, багато людей втратили роботу й доходи, відтак змінюється й споживчий кошик на фармринку – люди переходять в режим економії, від деяких ліків взагалі відмовляються, а якщо це неможливо, купують дешевші аналоги.
Держава також має намір пріоритизувати закупівлю вітчизняних ліків. Чи позначиться це на присутності іноземних компаній в Україні?
— Якщо ця ініціатива стосується лише періоду воєнних дій, екстрених ситуацій, і передусім пов’язана з логістикою, забезпеченням доступності ліків, замовлень і швидкістю їх виконання, то такий підхід цілком виправданий. Якщо ж це розраховано на віддалену перспективу й мирні часи, тоді виникає питання щодо відповідності такого підходу критеріям ринкової конкуренції і того, чи не стануть такі дискримінаційні заходи перешкодою до вступу України в ЄС.
Відповідь очевидна: безумовно, стануть. І Єврокомісія швидше за все рекомендуватиме відмовитись від такої практики. Адже йтиметься вже не про національного, а про європейського виробника, якими стануть українські фармпідприємства.
Хочемо, щоб для нас відкрився ринок ЄС? Тоді маємо стати його невіддільною частиною. І дискримінації там немає місця, вона неприйнятна для нашої перспективи вступу до ЄС.
Дехто вбачає дискримінацію у так званих санкційних критеріях з обігу препаратів, виробництво яких розташоване на території росії та білорусі.
— Закон «Про внесення змін до Закону України «Про лікарські засоби» щодо обмеження обігу лікарських засобів, виробництво яких розташовано на території рф або республіки білорусь», містить дві позиції. Перша стосується фармкомпаній, які мають виробничий майданчик чи етапи виробництва своєї продукції на території згаданих країн. Обмеження щодо них цілком зрозумілі й доречні — таких препаратів не має бути на нашому ринку, ми не повинні фінансувати агресорів.
Друга частина – це непрямі критерії таких обмежень, і, на жаль, вони прописані не дуже чітко. До того ж містять ризики, пов’язані з нечесною конкуренцією. Про це вже говорили юристи. По-перше, досить широкий перелік тих, хто може подавати інформацію про компанії, а також варіантів оцінювання згаданих критеріїв. Відтак з’являється великий простір для адміністративного впливу на цей процес. Бо якщо є можливість вибіркової санкційної політики, то з’являються й корупційні ризики. У компаній виникає безліч запитань з цього приводу: як контролювати ці критерії, якої інформації буде достатньо для підтвердження непричетності роботи на ринку вказаних країн тощо.
І, до речі, про санкції. З’явилася інформація, що Єврокомісія вивела із санкційних списків фармацевтичну та медичну галузі. Тобто в Європі не збираються вдаватися до санкцій, які обмежать постачання фармпродукції чи медичних виробів до згаданих країн, бо це порушить принципи гуманності. Можливо, це не найкращий підхід, але… Тому на етапі розробки згаданого Закону наша асоціація пропонувала законодавцям поспілкуватися з представниками Єврокомісії чи санкційних комісій і обговорити, що саме можна включити в пакети санкцій. Бо аби запровадження таких обмежень передбачалося як політичне рішення в рамках санкцій, тоді фармкомпаніям було б значно легше його виконати.
Чи не постраждають від затверджених обмежень пацієнти?
— Пацієнтські асоціації попередньо аналізували такі перспективи і заявляли, що потенційно під ризиком заборони опиниться більше ніж 700 торгових назв. І це при тому, що наш фармринок не надто стабільний з точки зору постачання. І проблема не тільки з іноземними виробниками, які везуть вже готову продукцію. Багато питань виникає у національних виробників, які під час бойових дій можуть втрачати виробничі майданчики, склади тощо. Гарантувати, що в такий складний час не трапиться якась чергова НП, неможливо.
Тому якщо сьогодні внаслідок санкцій зникає якийсь імпортний препарат, але на ринку є два його генерики і цього достатньо, то завтра вони також можуть зникнути. А можливість їх завезти вже втрачена! Тоді що робити українським пацієнтам, життя і здоров’я яких проголошені найбільшою цінністю?
Тож держава повинна забезпечити своїм громадянам додаткові гарантії доступності ліків. Для цього потрібно бути впевненим, що виробники, які залишаться на ринку після запровадження санкцій, здатні повністю задовольнити його потреби (а часто в таких випадках йдеться про мільйони упаковок життєво важливих ліків!). Одна справа, яка кількість препаратів зареєстрована на папері, інша – скільки їх є на ринку насправді, і чи можна швидко заповнити цю нішу (чи є для цього відповідні потужності, сировина, як клінічно працюватимуть замінники). Це надзвичайно важливі питання.
Чи вже траплялися випадки відмови в реєстрації препаратів за затвердженими критеріями? І як реагують на законодавчу новацію виробники?
— Поки що невідомо про призупинення реєстрації якогось препарату після прийняття Закону та відповідного наказу МОЗ. А щодо реакції виробників… На тлі війни та проблем, з нею пов’язаних, все це відходить на другий план. Хоча в цілому такі речі не додають стабільності й ускладнюють планування, особливо в екстремальних умовах.
Які проблеми в цих умовах є найкритичнішими для іноземних виробників?
— Ключовими питаннями першого етапу війни були питання логістики, нині вони більш-менш налагоджені. Це те, що має стати уроком і для української держави, тому що забезпечення ліками населення – важливе питання в надзвичайних умовах. Тож систему потрібно вдосконалювати, аби вона була більш стабільною. Це стосується і розміщення складів, і формування запасів, і організації фармацевтичної логістики та роботи аптек. Я вважаю, що досвіду першого етапу війни більш ніж достатньо, аби зробити правильні висновки.
До всього може додатися запровадження 10% збору на імпортні товари?
— Сподіваюся, що цього не станеться, оскільки тоді ліки здорожчають ще на 10%. Це може суттєво вдарити по бюджету як медичних закладів та системи охорони здоров’я, так і пацієнтів. Нинішня девальвація гривні вже грає на руку підвищенню цін.
Хоча інфляція у фармсекторі значно нижча, ніж середній її показник по країні, але ціни на ліки поступово зростатимуть.
Ринкові закони невблаганні, їх ніхто не може скасувати. Підвищення цін торкнеться й продукції українських фармкомпаній, бо в Україні немає на 100% замкнутого циклу виробництва ліків (імпортується сировина, упаковка, комплектуючі обладнання тощо).
Всі ці моменти, безперечно, позначаються і на діяльності ринку, і на інтересах та задоволеності споживачів. Однак можна сподіватися, що вони минуть чи послабляться після нашої перемоги. Натомість маємо вже зараз думати про власні перспективи, їх реалізацію, входження в нові умови й реалії. На успіх у цій справі потрібно багато зусиль – законодавців, держави, а також чіткі орієнтири на стандарти і принципи, за якими живе європейський фармринок.