Про помилки фармацевтів або лікарів люблять говорити часто і багато, проте рідко аналізують їх причини. А варто було б! Адже дуже багато помилок робітників аптек трапляється через подібність упаковок препаратів.
Це проблема не лише вітчизняних аптек. За кордоном до її вирішення підходять комплексно та ґрунтовно – роблять препарати безпечнішими через дизайн. Там стиль і краса повинні підкорятися букві закону. Ймовірно, цей досвід варто використати й нам.
У міру розвитку фармгалузі упаковка ліків стає все більш значущою вже не для ефективного маркетингу, а для безпеки потенційних споживачів.
Цілі та принципи ідеального дизайну упаковки ліків
Національне агентство з безпеки пацієнтів (National Patient Safety Agency, NPSA) понад десять років тому розробило посібник з дизайну упаковки лікарських засобів. Основне завдання цього документа полягало у зниженні ризику помилок фармацевтів при видачі (продажу) препаратів.
У чинному керівництві NPSA міститься чіткий та всеосяжний контрольний список, де викладено основні фактори дизайну упаковки, які можуть вплинути на безпеку фармакотерапії. Там же вказані рекомендації для виробників щодо розміру кегля, розміщення та читабельності тексту, типів шрифту, інтервалів, а також використання кольорів – вважається, що дотримуючись їх, виробник зможе надати дизайнам своїх упаковок самобутність.
Європейське агентство з лікарських засобів (EMA) нагадує: щодо того, яка інформація має показуватися на зовнішній упаковці, включаючи назву та дозування, існують юридичні вимоги.
Щоб визначити потенційні проблеми ще на ранній стадії, фахівці з EMA тісно співпрацюють з фармвиробниками. Вони мають враховувати обмеження, певні юридичні вимоги, які варіюються у різних країнах. Наприклад, у Бельгії інформація має бути подана трьома мовами. При цьому EMA не надає компаніям конкретних прикладів належного дизайну, оскільки це може стати на заваді творчості та інноваціям, і креативний процес розробки оформлення перетвориться на рутину copy — paste.
Цим питанням також активно займається британське регулювальне агентство з лікарських засобів та медичної продукції (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA): співробітники організації регулярно аналізують упаковки ліків, які найчастіше фармацевти плутають, і розглядають зміни в упаковці в рамках нормативної бази сприяти зниженню ймовірності помилки.
Як правило, ключові моменти, що вимагають змін, — графічні елементи упаковки та співзвучні найменування ліків. Щоб вивчити ситуацію, MHRA працює з іншими професіоналами у сфері охорони здоровʼя, намагаючись зʼясувати, які саме трансформації у дизайні упаковки мінімізують ризики.
В останні роки було досягнуто значного прогресу у застосуванні принципів належного оформлення упаковок за правилами, розробленими регулюючими органами – як з погляду дизайну упаковки, так і щодо коректності відображення інформації. Проте проблема, як і раніше, актуальна: величезна частка помилок у фармакотерапії все ще припадає на плутанину з ліками.
Банальні, але фатальні помилки
У грудні 2016 року фармацевт з Антріма, міста в Північній Ірландії, став фігурантом судового розгляду: він переплутав упаковки та видав пацієнту замість преднізолону пропранолол, а той пізніше помер. Примітно, що таку помилку сім років тому зробив інший аптекар в Англії. Ірландський фармацевт, пояснюючи поліцію, сказав, що препарати стояли один з одним на полиці поряд і мали аналогічний брендинг.
Усього через місяць після цього інциденту, у січні 2017 року, розслідування випадків фармпомилок продемонструвало, що плутанина щодо дитячих ліків зі схожими назвами, упаковками чи брендингом надзвичайно поширена в Англії та Уельсі. А щоквартальний огляд (за січень 2017 року по березень 2017) показав, що 189 із 300 помилок (63%) при медикаментозному лікуванні відбувалися через препарати зі схожими найменуваннями (що виглядають або звучать). Поширені приклади, що збивають з пантелику багатьох фармацевтів: алопуринол і атенолол, еналаприл та есциталопрам.
Ці випадки повторно відкрили питання безпеки використання лікарських засобів, яка величезною мірою залежить від оригінального дизайну упаковок. Однак не тільки від нього.
Людський фактор
Всупереч зусиллям боротьби з помилками та чітко оформленим принципам дизайну лікарської упаковки, «банальностей» у цій творчості не уникнути. Тому деякі коробочки все одно будуть виглядати однаковими — особливо для фармацевта, що втомився в кінці зміни. Єдиний вихід – постійно враховувати цей ризик та «розводити» схожі на вигляд препарати при зберіганні.
В той самий час існує чимало інших людських факторів, що призводять до помилок при видачі ліків, які не мають жодного відношення до дизайну лікарських упаковок або їх назви: тіснота, дискомфортні умови роботи, втома, нестандартизований процес роботи – все це збиває з пантелику навіть найдосвідченішого. та зосередженого співробітника.
У звітах NPSA як основний чинник у 40% випадків помилок видачі ліків зазначаються «робота» та «оточення».
Якщо усунути чи хоча б мінімізувати рутинний негатив, вдасться зберегти не лише нерви співробітників аптеки, а й здоровʼя пацієнтів. Для вирішення цієї проблеми необхідна колаборація виробників, регулюючих органів та аптечних організацій.
Дизайн лікарської упаковки з погляду виробників
Фармкомпанії стверджують, що вони враховують дрібні нюанси дизайну лікарських упаковок з точки зору підвищення безпеки використання їхньої продукції. Виробники повинні думати не тільки про своє власне портфоліо, а й про аналоги від інших компаній, у тому числі й генериків, які можуть одночасно опинитися на полиці з їхніми препаратами.
Тому компанії, коли розпочинають розробку власної упаковки, також оцінюють кольори та брендинг упаковок аналогічних продуктів від конкурентів, намагаючись «відбудувати» свої препарати від аналогів.
Звичайно, фінансовий фактор також важливий: не кожна компанія може собі дозволити надоригінальний дизайн упаковки. А багатші компанії витрачаються навіть на дослідження поведінки своїх препаратів у руках фармацевтів і таким чином збирають інформацію про частоту плутанини в аптеках.
Дизайн упаковки може з часом видозмінюватися, але перш за все виробники хочуть переконатися, що найменування препарату буде помітним настільки, наскільки це можливо.
На жаль, не всі виробники настільки відповідальні та готові платити за такі дослідження зі своєї кишені. Наприклад, MHRA якось довелося довго збирати докази, щоб змусити Martindale Pharma внести прості зміни в дизайн упаковок крапель для вух з хлорамфеніколу, оскільки їх часто плутали в холодильнику з офтальмологічним розчином.
https://thepharma.media/