Европейским агентством по лекарственным средствам (European Medicines Agency — ЕМА) и Европейским центром по контролю и профилактике заболеваний (European Centre for Disease Prevention and Control — ECDC) предпринята новая инициатива, направленная на усиление постмаркетингового мониторинга безопасности, эффективности и воздействия вакцин против COVID-19 в Европейском союзе (ЕС) и Европейской экономической зоне (ЕЭЗ).

При постоянном разрешении и развертывании нескольких вакцин против COVID-19 в ЕС совместно скоординированные крупномасштабные исследования эффективности и безопасности в масштабах ЕС являются важным инструментом для тщательного мониторинга того, как эти новые препараты действуют в реальной жизни, — отмечено в сообщении. Эти исследования имеют ключевое значение для получения адекватных доказательств в поддержку постоянной оценки преимуществ и рисков вакцин и информирования лиц, принимающих решения об их использовании в национальных или региональных стратегиях вакцинации для различных групп населения.

EMA и ECDC будут совместно координировать и контролировать ряд наблюдательных исследований, которые будут финансировать из бюджета ЕС и проводить в нескольких европейских странах. Эта работа будет поддерживаться Объединенным консультативным советом (Joint Advisory Board — JAB) двух агентств, который провел 26 апреля свое первое заседание.

«Наблюдательные исследования являются важной опорой постмаркетингового надзора за вакцинами против COVID-19, и необходимо более тесное сотрудничество на уровне ЕС, чтобы государства-члены могли объединить усилия и организовать крупные исследования, отвечающие потребностям как регулирующих органов в области лекарственных средств, так и национальных институтов общественного здравоохранения и вакцинации», — отметила Эмер Кук (Emer Cooke), исполнительный директор EMA. — EMA и ECDC идеально подходят для координации таких исследований и будут тесно сотрудничать с Европейской комиссией, чтобы привлекать национальные компетентные органы государств-членов к созданию, обработке и оценке данных».

Сопредседателями JAB являются EMA и ECDC. Он состоит из представителей Европейской комиссии, национальных экспертных технических консультативных групп по проблемам иммунизации (National Immunisation Technical Advisory Groups — NITAG) ЕС/ЕЭЗ, членов Целевой группы EMA по пандемии COVID-19 (EMA COVID-19 pandemic Task Force — ETF) и комитетов EMA по лекарственным средствам для человека (committee on human medicines — CHMP) и безопасности лекарств (medicine safety — PRAC). JAB учрежден как орган для консультирования по вопросам приоритизации, разработки, проведения и интерпретации независимых наблюдательных исследований после получения разрешения. JAB планирует встречаться через регулярные промежутки времени, поскольку будет продолжать возникать потребность в исследованиях для информирования о стратегиях вакцинации и соответствующих нормативных актах в отношении вакцин от COVID-19.

По материалам www.ema.europa.eu, www.apteka.ua