Европейский регулятор посоветовал спонсорам клинических исследований,которые столкнулись с последствиями войны, использовать то, чему их «научил Covid-19», и применять при проведении КИ и считывании их результатов «такие же гибкие подходы».

В ответ на вопросы спонсоров о том, как справиться с ситуацией с точки зрения сохранения целостности данных, документации, отклонений от протокола и т.д., EMA заявило, что «там, где это применимо, спонсорам рекомендуется использовать опыт, полученный во время Covid-19, и применять в этом контексте новые подходы и гибкость».

Отмечая определенные «неизбежные» изменения и отклонения от протоколов из-за войны (например, отмену запланированных визитов или перевод участников исследования, бежавших из Украины, в другие центры того же КИ в других странах ЕС), EMA призвало адаптировать режимы клинисследований.

Рекомендации агентства выработаны «для защиты прав и безопасности участников КИ, в том числе, для продолжения экспериментального лечения, а также для сохранения качества данных, полученных в ходе испытаний». EMA заявило, что его Координационная группа по клиническим исследованиям разрабатывает дополнительные рекомендации ввиду конкретных обстоятельств, связанных с войной. Регулятор также посоветовал спонсорам проверить любые доступные руководства на национальном уровне.

Проблема не преувеличена: после российского вторжения были отложены десятки испытаний, проведение которых было запланировано с привлечением украинских исследовательскими центрами. Пострадали в первую очередь небольшие биотехнологические компании, разрабатывающие редкие лекарства, например, такие, как Karuna Therapeutics и Applied Molecular Transport.

https://thepharma.media/