На правовому порталі Євразійської економічної спілки опубліковано одразу два нормативні документи, які передбачають запровадження змін до вимог порядку ведення єдиного союзного реєстру зареєстрованих лікарських засобів та оформлення електронних заяв на реєстрацію препаратів.

Так, Рішенням Колегії ЄЕК від 19 квітня 2022 року № 67 затверджено нові вимоги до електронного виду заяв та документів реєстраційного досьє, що подаються при здійсненні реєстрації та експертизи лікарських засобів для медичного застосування. У документі з'явилися графи для заповнення інформації про особливу процедуру, наявність особливої умови або постреєстраційного заходу. Також встановлено правила заповнення розділу електронної заяви з розширеними відомостями про адресу заявника та розділ з описом кількості лікарського засобу у споживчому впакуванні. У реєстраційне досьє включені назви активної та допоміжної речовин, опис показань до застосування та інші дані. Рішення набирає чинності 22 травня 2022 року.

Рішенням Колегії ЄЕК від 19 квітня 2022 року № 68 переглянуто порядок інформаційної взаємодії уповноважених органів Союзу під час ведення єдиного реєстру зареєстрованих за процедурою ЄАЕС лікарських засобів.

Нагадаємо, наприкінці березня поточного року в ЄАЕС було запроваджено нові процедури для спрощеного доступу ліків на ринок. В тому числі:

• реєстрація ліків у виняткових випадках. Вона передбачає виконання заявником певних умов щодо безпеки препарату. Він повинен повідомляти уповноважені органи держав-членів про будь-який інцидент у зв'язку із застосуванням ліків та заходів, що вживаються. Реєстрація допускається, якщо заявник доведе, що не може надати вичерпні дані щодо ефективності та безпеки препарату через об'єктивні причини;
• умовна реєстрація ліків. Її застосовують, якщо в ЄАЕС немає дозволеного та визнаного ефективного методу діагностики, профілактики та лікування або препарат матиме істотні переваги перед схваленими. Процедуру можуть здійснити без надання вичерпних доклінічних або біофармацевтичних даних. Утримувач реєстраційного посвідчення повинен виконувати особливі вимоги уповноваженого органу держави-члена. Реєстрація діє рік та передбачає процедуру перереєстрації;
• прискорена експертиза препарату. Її використовують для орфанних ліків, препаратів, призначених лише неповнолітніх, і навіть препаратів, які мають особливе значення для здоров'я населення. Строк реєстрації та експертизи не повинен перевищувати 100 робочих днів з дати подання заяви.
  
  https://pharm.reviews/