Міністерство охорони здоров’я України наказом від 19 липня 2022 р. № 1251 внесло зміни до Порядку припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб (далі — Порядок), таким чином встановивши критерії, відповідно до яких відбуватиметься скасування реєстрації на лікарський засіб, вироблений у росії чи білорусі.

Наголосимо, що наказ № 1251 набув чинності у зв’язку з опублікуванням у газеті «Офіційний вісник України» від 29 липня 2022 р. №58.

Щодо змін до Порядку, то його поняттєвий апарат доповнено 4 новими термінами, такими як:

• «тимчасове зупинення державної реєстрації шляхом зупинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»;
• «скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб»;
• «фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи»;
• «фармацевтична продукція».

До переліку підстав, відповідно до яких МОЗ України приймає рішення про повну або тимчасову заборону застосування препарату шляхом припинення дії відповідного посвідчення без повернення збору за державну реєстрацію, додано нові:

• набуття законної сили судовим рішенням щодо порушення заявником права інтелектуальної власності, захищеного патентом на лікарський засіб або переданого за ліцензією. У минулій редакції достатньо було лише наявності відповідного рішення суду стосовно порушення заявником під час реєстрації препарату прав третьої сторони;
• встановлення факту, що заявник (власник реєстраційного посвідчення) на лікарський засіб або уповноважений ним представник будь-яким чином пов’язані із суб’єктами господарювання, які провадять діяльність з виробництва ліків на території держави-агресора, тобто російської федерації та республіки білорусь, або після 23 лютого 2022 р. вчиняли правочини стосовно участі хоча б в одному з етапів виробництва будь-якого лікарського засобу чи активного фармацевтичного інгредієнта (АФІ) підприємством, яке розташоване на території згаданих держав.

При цьому варто наголосити, що рішення про повну заборону лікарського засобу може бути прийнято не раніше ніж через 6 міс після ухвалення рішення про тимчасову заборону застосування такого препарату.

Разом з тим доповнюється й перелік винятків, за яких МОЗ не приймає рішень про скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на ліки чи скорочення терміну його дії або про тимчасове зупинення реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб, зокрема, якщо:

• лікарський засіб є біологічним, імунобіологічним (імунологічним);
• препарат є оригінальним (інноваційним), референтним;
• лікарський засіб включено до стандартів (протоколів) лікування пацієнтів з рідкісними (орфанними) захворюваннями відповідно до переліку, що міститься на офіційному ресурсі Orphanet;
• форма випуску та дозування препарату не мають в Україні генеричних замінників, що зареєстровані та фактично реалізуються на ринку;
• щодо препарату до 24 лютого 2022 р. було укладено чинний договір стосовно його закупівлі за кошти державного чи місцевих бюджетів, у тому числі за результатами закупівельної процедури, проведеної спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, на виконання угоди щодо закупівлі між МОЗ та відповідною спеціалізованою організацією, яка здійснює закупівлі, до закінчення строку дії такого договору;
• лікарський засіб пройшов процедуру прекваліфікації ВООЗ та включений до переліку ВООЗ прекваліфікованих ліків, або схвалений до використання Управлінням з контролю за харчовими продуктами та ліками США (Food and Drug Administration — FDA) в рамках Надзвичайної ініціативи Президента США з надання допомоги в боротьбі з ВІЛ/СНІД.

Процедура припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб також зазнала змін. Відтепер Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Служба безпеки України, Служба зовнішньої розвідки України, ДП «Державний експертний центр МОЗ України», компетентні регуляторні органи іноземних держав у сфері реєстрації та контролю якості ліків, а також підприємства, установи, що належать до сфери управління МОЗ, звертатимуться до відомства з обґрунтованою пропозицією щодо скасування реєстрації на той чи інший лікарський засіб з посиланням на виявлені факти та порушення. Міністерство, зі свого боку, має поінформувати заявника про надходження такої інформації протягом 5 робочих днів з дати, наступної за днем її надходження.

Далі відомство розглядатиме отримані пропозиції щодо припинення дії реєстраційного посвідчення на лікарський засіб під час засідань спеціальної Комісії з припинення дії реєстраційного посвідчення (далі — Комісія).

Комісія, у свою чергу, письмово повідомлятиме заявника або його представника про можливу повну або тимчасову заборону застосування препарату шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення із зазначенням одного або декількох визначених критеріїв, які будуть підставою для прийняття такого рішення.

Заявник або його представник протягом 10 робочих днів з дати, наступної за днем отримання повідомлення, має право надати Комісії письмові пояснення щодо відсутності певних критеріїв у його діяльності.

Що стосується безпосередньо критеріїв, якими керуватиметься Комісія під час прийняття рішення щодо припинення дії реєстраційного посвідчення, то вони є, зокрема, наступними:

• лікарський засіб виробляється підприємством, яке здійснює пряму або опосередковану діяльність з виробництва ліків на території держави-агресора (російської федерації) або республіки білорусь;
• препарат виробляється суб’єктом на підставі патенту, дозволу, ліцензії, власником прямо або опосередковано якого є фізична або юридична особа, що зареєстрована на території вказаних вище держав;
• заявник або уповноважений ним представник після 23 лютого надавали суб’єктам господарювання, у тому числі їх представникам, відокремленим підрозділам (філії, представництва), ліцензіатам, заявникам, виробникам та постачальникам, які здійснюють пряму або опосередковану діяльність з виробництва ліків на території вказаних держав, у користування фармацевтичні матеріальні або нематеріальні активи чи пов’язані з ними патенти, дозволи, ліцензії, реєстраційні посвідчення, права та інші документи, необхідні для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі ліків, а також АФІ;
• заявник або уповноважений ним представник після 23 лютого здійснювали передачу фармацевтичних матеріальних або нематеріальних активів або пов’язаних з ними патентів, дозволів, ліцензії, реєстраційних посвідчень, прав та інших документів, необхідних для виробництва фармацевтичної продукції, у тому числі ліків, а також АФІ, у найм (оренду) або відчужували їх прямо або опосередковано у власність резидентів вказаних держав для виробництва фармацевтичної продукції тощо.

МОЗ згідно з рекомендаціями Комісії, складеними за результатами розгляду під час засідань надісланих пропозицій, протягом 14 днів з дати розгляду таких пропозицій формуватиме та затверджуватиме перелік ліків, які підлягають тимчасовій забороні.

У разі якщо протягом 6 міс з дати видання наказу про тимчасову заборону до Міністерства не надходить підтверджена інформація щодо усунення підстав для такої заборони, не надано гарантійних зобов’язань та підтвердження початку їх реалізації (плану припинення виробництва ліків у росії чи білорусі), офіційного підтвердження компанії щодо припинення інвестицій у вказаних країнах, МОЗ формує перелік лікарських засобів, що підлягатимуть повній забороні шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, та подає на погодження до Уряду.

Після погодження Кабінетом Міністрів України запропонованого Міністерством переліку ліків, що підлягатимуть повній забороні шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення, МОЗ приймає рішення про повну заборону застосування препарату відповідно до вимог Порядку.

Наказ МОЗ про скасування державної реєстрації шляхом припинення дії реєстраційного посвідчення діятиме до завершення тримісячного строку після припинення чи скасування воєнного стану.

https://www.apteka.ua