На засіданні Комітету розглянули допрацьований до другого читання законопроєкт № 5547 «Про лікарські засоби» та направили документ на розгляд Верховної Ради.

Документ передбачає запровадження європейських норм, процедур при обігу лікарських засобів, зменшення адміністративного тиску на учасників ринку, створення єдиного регуляторного органу у цій сфері, підвищення рівня доступності медпрепаратів для пацієнта, захист споживача від небезпечних, неефективних та неякісних медпрепаратів.

Законопроєкт № 5547 визначений РНБО як пріоритетний для забезпечення гармонізації законодавства України у сфері обігу ліків із законодавством ЄС.

9 вересня парламент вже підтримав законопроєкт № 5547 у першому читанні. До другого читання Комітет отримав більше 2 тис пропозицій до документу. Після численних зустрічей з усіма стейкхолдерами галузі ми врахували значну кількість компромісних поправок.

Серед усіх правок виділю як найважливіші наступні:

• 🟢 Запроваджуємо реєстр для всіх лікарських засобів, які ввозяться на територію України. Це надасть новому регуляторному органу можливість контролювати якість завезених на нашу територію ліків
• 🟢 Вводимо національну систему верифікації лікарських засобів – вона дозволить за потреби підтвердити походження кожної упаковки медичного препарату
• 🟢 Зберегли спрощену процедуру для реєстрації окремих лікарських засобів, необхідних для хворих на орфанні та онкологічні захворювання
• 🟢 Скоротили терміни видачі ліцензій на оптову та роздрібну торгівлю з 90 до 30 днів
• 🟢 Дозволяємо використовувати механізм «ліки зі співчуття»
• 🟢 Запроваджуємо консультацію педіатричного комітету при проведенні клінічних випробувань на дітях
• 🟢 Зберегли спрощену процедуру реєстрації для лікарських засобів із країн з жорсткою регуляторною політикою
• 🟢 Встановлюємо критерії до препаратів, які входять до Національного переліку лікарських засобів та дозволяємо державне регулювання вартості цих препаратів у порядку, встановленому Урядом
• 🟢 Дозволяємо паралельний імпорт лікарських засобів, але за умови перепакування препаратів в Україні чи додавання до упаковки інструкції українською мовою.

У прикінцевих положеннях зафіксовано, що закон почне діяти через 30 місяців з дня ухвалення. Цей час потрібен для створення уповноваженого органу, забезпечення його працівниками та внесення змін до нормативно-правової бази.

https://t.me/radutsky