Наприкінці липня 2022 р. ухвалено нову редакцію Закону України «Про лікарські засоби», яка серед іншого передбачає впровадження національної системи верифікації зареєстрованих лікарських засобів, або, інакше кажучи, 2D-кодування ліків. 1 вересня в рамках онлайн-зустрічі з представниками виробників лікарських засобів, бізнес-асоціацій МОЗ України презентувало попередні напрацювання щодо впровадження 2D-кодування (з повним текстом статті можна ознайомитися, відсканувавши QR-код).
Усі розуміють, що для впровадження нової системи верифікації ліків необхідна якісна організаційна і ресурсна підготовка як з боку держави, так і з боку бізнесу.
Протягом останнього місяця профільне міністерство спільно з командою проєкту Агентства США з міжнародного розвитку (United States Agency for International Development — USAID) «Доступні та безпечні ліки для українців» (Safe Affordable and Effective Medicines — SAFEMed) напрацьовувало пропозиції щодо впровадження 2D-кодування ліків в Україні. Про це повідомила заступник міністра охорони здоров’я з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марія Карчевич.
Досить показово, що попри війну Україна продовжує вдосконалювати свою систему охорони здоров’я, відновивши у тому числі роботу над розробкою системи верифікації лікарських засобів. Це відзначила Ребекка Коулер (Rebecca Kohler), директор Проєкту SAFEMed USAID, наголосивши, що верифікація ліків — це дуже важливий інструмент роботи в багатьох країнах світу для гарантування якості препаратів і запобігання розповсюдженню фальсифікату.
У той же час, за словами експерта, впровадження такого інструменту вимагає необхідних ресурсів. Протягом останніх років проєкт SAFEMed активно підтримував МОЗ України в напрямку розробки національної політики верифікації і впровадження такої системи в Україні. На прохання Міністерства проєкт SAFEMed розробив дорожню карту щодо 2D-кодування ліків відповідно до світових стандартів.
«Також ми працювали над розробкою законодавства, необхідного для впровадження такої системи. І ми дуже раді, що ви визнаєте важливість існування системи верифікації лікарських засобів в Україні, яка б відповідала вимогам ЄС», — підкреслила Р. Коулер, додавши, що новація сприятиме захисту пацієнтів від фальсифікованих лікарських засобів, особливо в контексті онлайн-реалізації ліків.
Старший технічний фахівець проєкту SAFEMed Анна Безрук презентувала європейський досвід, огляд системи верифікації ліків в Україні та дорожню карту її впровадження, розроблену проєктом SAFEMed.
«Верифікація досягається шляхом впровадження технологій ідентифікації продукту, обміну даними та постійної співпраці між зацікавленими сторонами в усьому ланцюжку постачання. Серіалізація продуктів, які надходять в Україну, за допомогою двовимірного штрих-коду забезпечує видимість обсягу продукції, місця розташування та практики призначення по всій країні», — зазначила фахівець.
За її словами, впровадження цифрової системи зменшить потребу в паперових документах і підвищить точність перевірки та звітності.
Якими є особливості функціонування цієї системи? Фактично, виробники зобов’язані будуть маркувати упаковки лікарських засобів кодом, що включатиме унікальний ідентифікатор. Автентичність лікарських засобів має встановлюватися системою наскрізної перевірки перед наданням споживачу, яка доповнюватиметься перевіркою на основі ризиків на рівні дистриб’юторів. У місцях реалізації лікарський засіб скануватиметься і звірятиметься на предмет справжності з національним реєстром. Якщо дані унікального верифікатора на упаковці збігаються з інформацією реєстру, то код на упаковці деактивується, а лікарський засіб видається пацієнту.
У разі наявності в системі попередження щодо упаковки, яку було проскановано, система визначає це як надзвичайний випадок, і, відповідно, препарат не видаватиметься споживачу. Для перевірки лікарського засобу на предмет фальсифікації відбувається подальше розслідування.
Враховуючи те, що Україна є кандидатом на вступ до ЄС і, відповідно, в майбутньому має взаємодіяти з Європейською організацією з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO) та звітувати їй, необхідним є вибудовування національної системи з урахуванням європейських вимог.
«Європейська організація рекомендує підхід Blueprint з метою мінімізації загальних витрат на систему та ризику помилок, відмов, а також часу на провадження», — зазначила А. Безрук.
Підхід Blueprint надає зацікавленим сторонам можливість ввести в експлуатацію попередньо розроблену систему відповідно до узгоджених принципів з можливістю, у разі необхідності, розширення функціональності системи у зв’язку з конкретними національними вимогами.
EMVO прекваліфікувала 3 постачальників IT-послуг, які здатні розробити та експлуатувати національну систему Blueprint: Agade (Великобританія), Arvato Systems (Німеччина), Solidsoft Reply (Великобританія). Ці компанії розробили відповідні програмні рішення, які повністю відповідають вимогам європейської організації.
Стратегічні цілі та кроки щодо впровадження системи верифікації ліків в Україні умовно розділено на 3 напрямки: адміністративний, технічний та організаційний.
У рамках створення національної організації верифікації лікарських засобів визначено декілька кроків:
«Виробники та власники реєстраційних посвідчень мають створити цю організацію, яка впроваджуватиме, керуватиме та експлуатуватиме національну систему сховищ, для того, щоб координувати інтереси всіх сторін, укладати контракти з постачальниками та користувачами IT-послуг, сприяти діалогу з Європейською організацією з верифікації лікарських засобів, національними компетентними органами, узгоджувати механізми фінансування й розподілу витрат та ін.», — повідомила фахівець.
У рамках другої цілі — створення національної системи верифікації лікарських засобів — також передбачено ряд кроків:
«На цьому етапі важливою є співпраця між технічними та IT-експертами всіх зацікавлених сторін. Україні необхідно забезпечити надійність та цілісність системи. Також, враховуючи підключення в майбутньому до європейської системи, щоб воно не було поставлене під загрозу через невідповідність будь-якому з основних стандартів, встановлених у специфікаціях користувачів європейської системи», — зауважила А. Безрук.
Ціль 3 — управління та експлуатація системи. У її межах необхідно розробити операційну модель для національної системи верифікації ліків; створити систему управління якістю національної організації і системи верифікації ліків, яка має координувати та підтримувати всі ключові процеси її функціонування.
Попередньо часові рамки впровадження системи становлять 5 років. Кожний з окреслених кроків має визначену мету і кінцевий результат.
Правові підходи до створення національної системи верифікації лікарських засобів представив Дмитро Алешко, керуючий партнер ЮФ «Правовий Альянс». Підставою для розробки відповідних нормативно-правових актів стала нова редакція Закону України «Про лікарські засоби», прийнята 28 липня 2022 р. Основна мета запровадження цієї системи збігається з основною метою аналогічних систем у країнах ЄС — запобігання обігу фальсифікованих лікарських засобів.
Національна система верифікації включає 3 компоненти:
Детально юрист зупинився на тому, як працює національна система з верифікації, окресливши функції виробника лікарських засобів, дані, які містить унікальний ідентифікатор, і процес перевірки автентичності препарату.
Під час сканування унікального ідентифікатора лікарського засобу доступні такі дані:
Засоби безпеки (унікальний ідентифікатор, еквівалентний унікальний ідентифікатор та ідентифікатор несанкціонованого розкриття упаковки) наносяться з дотриманням стандартів, методик, настанов та правил, які адмініструє міжнародна асоціація GS1, представництво якої також знаходиться в Україні. Правила стосуються автоматичної ідентифікації, штрихового кодування та електронної передачі даних.
Відповідно до ст. 57 нового закону «Про лікарські засоби» єдині для України характеристики засобів безпеки ліків, порядок їх нанесення, методи перевірки, вимоги до шифрування (за потреби), структури та формату інформації, яку має містити відповідний засіб безпеки, встановлює Уряд з урахуванням відповідних правил та стандартів ЄС.
Профільне міністерство, у свою чергу, має затвердити переліки:
Законом дозволено виробникам/власникам реєстраційних посвідчень добровільно наносити засоби безпеки на інші лікарські засоби.
Національна організація з верифікації лікарських засобів визначена як недержавна неприбуткова господарська асоціація, яка буде заснована виробниками/власниками реєстраційних посвідчень на ліки, що містять засоби безпеки та зареєстровані в Україні.
Така організація створює та обслуговує централізоване сховище даних. При цьому дистриб’ютори та особи, які мають право відпускати лікарські засоби населенню, зможуть на добровільних засадах бути членами такої організації та незалежно від цього матимуть право користуватися сховищем даних безоплатно.
Натомість виробники/власники реєстраційних посвідчень або їх представники в Україні, які не є засновниками організації, можуть користуватися централізованим сховищем даних за плату, визначену організацією.
Для функціонування національної системи з верифікації лікарських засобів вже розроблено відповідний проєкт постанови КМУ «Деякі питання верифікації лікарських засобів». Найближчим часом текст документа буде розіслано учасникам онлайн-наради для опрацювання та надання пропозицій і коментарів.
Проєкт постанови визначає:
«Хочу звернути увагу на те, що затвердження модельного статуту прямо не передбачено Законом України «Про лікарські засоби», але ми вважаємо, що у Кабінету Міністрів України є достатньо компетенції для того, щоб затверджувати, зокрема, і модельний статут національної організації з верифікації лікарських засобів», — зауважив Д. Алешко.
У рамках обговорення запропонованого концепту учасники поділилися своїм баченням запровадження національної системи верифікації лікарських засобів. На переконання Дмитра Лур’є, менеджера Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації українська система має бути обговорена і розроблена спільно з EMVO. «Щоб ми рухалися не паралельно, а вже як частина європейської системи», — підкреслив він.
МОЗ України, зі свого боку, готове до подальшої плідної співпраці з учасниками ринку з метою впровадження в Україні якісної і дієвої системи 2D-кодування ліків, тому чекає від учасників ринку зворотного зв’язку та пропозицій за наданими Міністерством матеріалами.
https://www.apteka.ua