Пилотный проект ЕМА по перепрофилированию лекарств

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) и руководители медицинских агентств (Heads of Medicines Agencies — HMA) запускают пилотный проект по поддержке перепрофилирования лекарств в качестве продолжения дискуссий Экспертной группы Европейской комиссии по безопасному и своевременному доступу к лекарствам для пациентов (Safe and Timely Access to Medicines for Patients — STAMP) по предложению рамочной концепции перепрофилирования лекарственных средств.

Целью этой инициативы является поддержка некоммерческих организаций и научных кругов в сборе или создании достаточных доказательств для одобрения лекарства с новым показанием. В рамках пилотного проекта EMA и национальные агентства по лекарственным средствам предоставят нормативную поддержку.

Кандидаты для участия в пилотном проекте должны соответствовать следующим критериям:

содержать хорошо зарекомендовавшее себя действующее вещество;
иметь разрешение на маркетинг вне периодов эксклюзивности данных и рыночной эксклюзивности, а также вне защиты базового патента/сертификата дополнительной защиты (SPC);
иметь предполагаемое использование по показаниям, отличным от одобренного(-ых) показания(-й);
нацелить предполагаемое новое показание на сферу, в которой может быть достигнута польза для общественного здравоохранения.

Хотя владельцы регистрационных удостоверений могут разрабатывать лекарственные средства для использования по другим показаниям, иногда им не хватает стимулов или коммерческого интереса для проведения необходимых исследований и разработок для завершения процесса. В то же время академические учреждения и/или организации пациентов могут быть заинтересованы в реализации этой разработки на благо общественного здравоохранения. Пилотный проект открыт для некоммерческих заинтересованных сторон и научных кругов (институтов и частных лиц), которые особенно заинтересованы в перепрофилировании разрешенного лекарства для нового показания в области, представляющей интерес для общественного здравоохранения, имеют научное обоснование своей программы перепрофилирования и хотели бы получить научный совет от регулирующего органа.

Перепрофилирование лекарств для терапии пациентов с COVID-19 выходит за рамки этого пилотного проекта. Разработка и авторизация методов лечения таких больных координируется Целевой группой по пандемии COVID-19 EMA (COVID-19 EMA pandemic Task Force — COVID-ETF). Поэтому перепрофилирование программ для лекарств, предназначенных для пациентов с коронавирусной болезнью, не будет рассматриваться для этого пилотного проекта.