5 июля 2021 Комитет по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации провел круглый стол по обсуждению проекта Закона «О лекарственных средствах» №5547.

ЕВА стала первым бизнес-сообществом, которое собрало всех стейкхолдеров, чтобы вместе продемонстрировать тщательное внимание к вопросам имплементации положений законодательства и практик ЕС в фармацевтической сфере, улучшение доступа пациентов Украины к качественным и современных лекарственных средств, функционирование регуляторных процедур в сфере регистрации и обращения лекарственных средств, проведение клинических исследований, лицензирования оптовой и розничной торговли, в том числе в сети Интернет.

По этим и другими вопросами участники круглого стола высказали свои мнения и видения имплементации соответствующих положений в Законе, что не всегда было сопоставимо с толкованиями действующей редакции положений. И хотя все участники дискуссии однозначно подчеркнули желание и безусловную поддержку движения в сторону гармонизации с ЕС, разночтения опубликованных положений проекту Закона и оценка некоторых из них, как таковых, не будут способствовать в конечном счете «приближению Украины к ЕС» стало лейтмотивом обсуждения.

Присутствующие представители бизнес-ассоциаций производителей, дистрибьюторов и аптек отметили, что разработка изменений для внедрения фундаментально нового регулирования фармацевтической сферы, такого как новая редакция Закона «О лекарственных средствах», должна базироваться на первоначально определенной государством Стратегии развития фармацевтической отрасли. Такая Стратегия должна обеспечить комплексное видение проблемных вопросов, сейчас решения и, очевидно, не могут быть в полной мере решены в пределах одного законопроекту. В первую очередь, такая Стратегия должна определить приоритеты государства в этой сфере. Например, приоритет по внедрению инновационных технологий в медицине, который на самом деле уже был поддержан со стороны государства, положительно оценивается профессиональным сообществом и подтверждается последними изменениями в законодательстве - внедрением процедуры оценки медицинских технологий (ОМТ), принятие законопроекта по договорам управляемого доступа в первом чтении, постепенном движении к единому перечню лекарственных средств, которые будут возмещаться в дальнейшем за средства государственного бюджета в пользу пациентов.

В этом ключе и с учетом толкования сводной концепции Законопроекта участники Круглого стола выразили обеспокоенность по дальнейшему развитию клинических исследований в Украине, доступа к инновационным (оригинальным) лекарственным средствам, дальнейшей имплементации ОМТ и тому подобное.

Продолжилась дискуссия также и о действии упрощенных процедур регистрации в Украине тех лекарственных средств, зарегистрированных в странах-членах ЕС и странах с жесткой регуляторной политикой. Одним из возможных механизмов внедрения упрощений для таких лекарств, в которых крайне нуждаются пациенты Украине, может стать отдельная процедура регистрации инновационных, орфанных лекарственных средств и лекарственных средств прогрессивной действия, которые зарегистрированы Европейским агентством по лекарственным средствам (ЕМА) - над государственным объединением, которое дает , по сути, возможности более быстрого доступа лекарственных средств ко всем 27 или части стран-членов ЕС, в зависимости от используемой процедуры ЕМА. Крайне очевидной для Украины есть потребность не потерять и приумножить возможности упрощенного доступа инноваций на рынок, учитывая, что в ЕС такие возможности ускорения выхода лекарств на рынки стран-членов ЕС существуют благодаря ЕМА.

Не требует ударения тот факт, что для любого бизнеса крайне важны прозрачность, некоррумпированность и постоянство функционирования регуляторных органов. Что же касается такого комплексного и чувствительного к появлению неопределенности и любых колебаний бизнеса, как обеспечение населения лекарствами, где ведущие украинские и международные фармацевтические компании строго придерживаются этических кодексов поведения и внутренних процедур - эти факторы рассматриваются, как фундаментальные для развития бизнеса на территории соответствующей страны. Открытость, отлаженность процессов, сохранение имеющегося потенциала и как результат - институциональное развитие государственных органов сферы закладывает необходимые условия для развития инвестиций и способствует появлению «сознательной приверженности», в частности, со стороны глобальных компаний-лидеров по стимулированию ведения своей деятельности в определенной стране. В свою очередь, такая ситуация стимулирует сближение между соответствующими странами, заключения двусторонних взаимовыгодных соглашений и укрепления сотрудничества. Зато, когда уверенности в открытости, постоянства и последовательности управления развитием сферы не хватает - тормозятся и потенциальные возможности.

Участники Круглого стола также обсудили вопросы внедрения системы верификации лекарственных средств (2D кодирования). В редакции Законопроекта европейские правила пока не учтены. Сообщество специалистов отмечает: в ЕС система создана и поддерживается объединением негосударственных неприбыльных организаций, Учредителями которой являются производители лекарственных средств. Это и не удивительно - ведь производители очень заинтересованы в обращении на рынке Украины именно «аутентичных», то есть своих оригинальных продуктов и отсутствии фальсификата. Законодательством ЕС четко определены источники финансирования системы, требования к ее применению и функционирования, исчерпывающий перечень оснований и условий доступа государственных органов к информации, хранящейся в системе. В дополнение к базовой цели - выявление фальсифицированных лекарств на территории Украины - соблюдение именно европейских подходов в построении системы в Украине позволило бы осуществить ее быструю интеграцию с системой ЕС, а также упростило бы, первым делом, экспортную деятельность отечественных производителей.

Представителями ассоциаций была подчеркнута и необходимость сохранения уже существующей взаимодействия со странами ЕС и странами с жесткой регуляторной политики и ее расширения. Заключение с ЕС Соглашения об оценке соответствия и приемлемости промышленных товаров (Соглашение АСАА) является одновременно и составляющей этого процесса и его желаемым результатом. Однако, необходимо также ориентироваться в дальнейшем и на сохранение принципов взаимодействия, воплощались именно для укрепления отношений и постепенного приближения к ЕС - процедуры признания документов о подтверждении GMP из таких государств, предоставлении возможности их резидентам иметь уполномоченных представителей владельцев регистрационных удостоверений на лекарственные средства в Украине.

Повторно отмечалась вопросе дублирования систем государственного контроля качества при ввозе лекарственных средств и лицензирования деятельности по импорту. Вопрос пока не решен. Кроме комплекса требований к лицензиатам и контроля за осуществлением лицензиатами своих обязанностей по обеспечению надлежащего обращения с лекарствами, их хранения и контроля качества, что сейчас предусмотрен, лицензиаты по импорту также обеспечивают контроль качества лекарственных средств со стороны органа государственного контроля качества. То есть, импортеры не выступают при этом «распорядителями» своей деятельности по обеспечению контроля качества. Имеющиеся требования законодательства узалежнюе импортеров от возможностей государственного контроля - по времени, финансово, технически (в частности, из-за отсутствия необходимого обеспечения лабораторий для контроля качества высокотехнологичных лекарств и т.д.). Такая система время от времени значительно делает невозможным быстрый доступ пациентов к лекарствам. По мнению бизнеса, фокус внимания государственных органов, в том числе нового единого регуляторного органа, должен быть направлен, в частности, на борьбу с «серым» и «черным» рынками и путями попадания некачественных или фальсифицированных лекарств в обращение, в том числе в сети Интернет . Такая позиция была поддержана всеми участниками Круглого стола.

Европейская Бизнес Ассоциация выражает благодарность представителям Комитета ВРУ по вопросам здоровья нации, медицинской помощи и медицинского страхования, МЗ, Гослекслужбы, ДЭЦ, ACC , APRaD , AIPM , АПАУ и ФармУкраина за профессиональную и откровенную дискуссию в рамках круглого стола. Надеемся на продолжение плодотворного диалога по проекту Закона «О лекарственных средствах» и учета предложений бизнес-сообществ, способствующие развитию фармацевтической отрасли.

https://eba.com.ua/