Компанія, штаб-квартира якої знаходиться в Нідерландах, а відділ досліджень та розробок – у Польщі, заявила, що EMA прийняла заявку на її препарат на основі наталізумабу.

Таким чином, Polpharma Biologics стала першою компанією, яка подала маркетингову заявку на схвалення в Євросоюзі біоаналогу Tysabri – всесвітньо відомого препарату Biogen, що використовується для лікування розсіяного склерозу.

Глобальні продажі Tysabri — найпотужнішого драйвера зростання Biogen — минулого року склали трохи менше ніж 2,1 мільярда доларів США, 50% з яких забезпечив американський ринок. На Європу припало близько 850 мільйонів доларів США від загальної суми.

Генерик наталізумаба продаватиметься підрозділом Novartis Sandoz, якщо продукт буде схвалено відповідно до умов їхньої партнерської угоди від 2019 року.

Торік Polpharma Biologics та Sandoz вдалося анулювати ключовий патент на Tysabri в ЄС через суд. Це передчасно позбавило бренд захисту – очікувалося, що блокбастер Biogen не зіткнеться з конкуренцією з боку біоаналогів у Європі, принаймні, до 2027 року.

Втім, заявка Polpharma Biologics відноситься до внутрішньовенної форми Tysabri, введення якої триває кілька годин. Biogen поки що захищає патент на більш зручну підшкірну форму, що вимагає використання один раз на місяць.

https://thepharma.media/