Останнім часом ринок генеричних препаратів переживав нелегкі часи, спочатку він зіткнувся із стагнацією, обумовленою здебільшого посиленням конкуренції та цінового тиску, потім індустрія знову зазнала удару під час пандемії коронавірусу. Наприклад, представники генеричного гіганта Teva зазначили, що пандемія спричинила перерви в постачанні через регуляторні перешкоди, збої в роботі та затримки із затвердженням нових препаратів, які вплинули на загальну продуктивність компанії. Ймовірно, що це не поодинокий випадок. Незважаючи на те що пандемія пригальмувала давно прогнозоване зростання галузі, зірки, здається, нарешті зійшлися в позитивному для галузі генериків ключі. Закінчення дії патентів на велику кількість оригінальних препаратів-блокбастерів, прагнення урядів багатьох країн знизити видатки на лікарські засоби, зростання поширеності хронічних захворювань, широке впровадження робототехніки та автоматизації, що знижує витрати на відповідність нормативним вимогам і виробництво, дозволяє говорити про великі перспективи щодо зростання ринку генеричних препаратів у короткостроковій перспективі.

Упродовж трьох років поспіль (2018–2020 рр.) світовий продаж генериків застряг на рівні 74 млрд дол. США. Але німецька дослідницька компанія Statista прогнозує, що доходи від продажу генериків будуть стабільно зростати і до 2026 р. досягнуть 99 млрд дол.

Раніше деякі аналітичні компанії вже говорили про досягнення цієї цифри. Так, у 2017 р. Evaluate Pharma прогнозувала, що продаж генериків сягне 103 млрд дол. у 2020 р. та 115 млрд дол. у 2022 р. Але щось пішло не так.

Сукупна сума доходів від продажу генериків за підсумками 2021 р. наразі не доступна, але, судячи з показників 10 найбільших виробників за обсягами продажу генериків, схоже, що відбулося невелике зростання. Вісім із 10 компаній відзначили зростання доходу від продажу порівняно з 2020 р.

Виняток становили Teva і генеричний підрозділ Novartis Sandoz, які зафіксували скорочення обсягу продажу в грошовому вираженні на 3% кожна. Зниження продажу у 2021 р. продовжило п’ятирічний спад для Teva.

Компанія, що посіла друге місце за обсягом продажу генериків, — Novartis Sandoz — працює в умовах невизначеності, оскільки її материнська компанія розглядає можливість продажу або відділення. Якщо Novartis таки відділить Sandoz, це стане продовженням тенденції до відчуження менш значущих активів великими фармацевтичними компаніями, що дозволить їм зосередитися на високорентабельному бізнесі — оригінальних лікарських засобах.

Компанія Viatris, яка посідає третє місце, продемонструвала збільшення обсягу продажу генериків на 6% — до 5,63 млрд дол. і, за прогнозами, продовжить зростання цього року завдяки нещодавнім схваленням генеричних версій двох блокбастерів — засобу, що застосовується при сухості очей, Restasis від AbbVie та стероїдного інгалятора Symbicort від AstraZeneca.

Однак Viatris також перебуває в стані змін. На початку цього року компанія, яка стала результатом нещодавнього злиття Mylan і Upjohn компанії Pfizer, продала свій портфель біосимілярів Biocon за 3,3 млрд дол.

Штаб-квартира: Петах-Тіква, Ізраїль.

Продаж генеричних препаратів у 2021 р.: 8,99 млрд дол.

Продаж генеричних препаратів у 2020 р.: 9,31 млрд дол.

Темпи зростання/скорочення обсягу продажу: –3%.

Жодна компанія так не відчула стагнацію на ринку генеричних препаратів, як Teva. У той час як у 2021 р. обсяг продажу в 8,99 млрд дол. дозволив компанії зайняти перше місце за цим показником у грошовому вираженні в галузі генеричних препаратів, минулий рік став для компанії 5-м поспіль, коли спостерігалося зменшення обсягу продажу генериків.

У 2016 р. завдяки придбанню генеричного підрозділу компанії Allergan — Actavis — за 40,5 млрд дол. обсяг продажу генеричних препаратів Teva досяг 11,99 млрд дол. Але відтоді багато що змінилося.

Зменшення обсягу продажу генериків компанії Teva було обумовлене зменшенням продажу в США та на деяких інших ринках. Натомість обсяг продажу генериків компанії у Європі зростає вже третій рік поспіль. Минулого року Teva отримала 3,77 млрд дол. від продажу генериків у США та Канаді. Усього 4 роки тому обсяг продажу генериків Teva тільки в США становив 5,20 млрд дол.

«Ми очікуємо, що й надалі стикатимемося зі значними проблемами на ринку генериків США через обмеження нашої здатності впливати на ціноутворення генериків у довгостроковій перспективі та зниження внаслідок цього прибутковості майбутніх лончів і сповільнення зростання обсягу продажу в грошовому вираженні», — прокоментувала Teva у звіті, наданому Комісії з цінних паперів і бірж (Securities and Exchange Commission — SEC).

У 2010 р. Шломо Янаї (Shlomo Yanai), на той час генеральний директор Teva, прогнозував, що до 2015 р. загальний дохід Teva досягне 31 млрд дол. Але Teva так і не наблизилася до цільового показника доходу, а минулого року ледве досягла половини цього показника — 15,9 млрд дол. У 2017 р. компанія оголосила про скорочення 14 тис. робочих місць і 3 млрд дол. щорічних витрат.

Як одна з небагатьох генеричних компаній, яка також розробляє та маркетує оригінальні лікарські засоби, Teva може стикатися з труднощами через те, що її увага розділена. Знову ж таки, оригінальні препарати Teva останнім часом були головним двигуном зростання доходів компанії.

Teva продає у США понад 550 генеричних препаратів і має понад 1100 генериків у своєму продуктовому портфелі. Незважаючи на боротьбу зі зростанням цін у США, у 2021 р. компанія все ж поставила генеричні препарати для погашення 301 млн рецептів, що становило 8,3% генеричного ринку в США.

Ще однією причиною зниження доходів від генериків є продаж активів. Минулого року Teva продала частину свого генеричного портфеля компанії Nichi-Iko з Японії.

Ключовими генеричними продуктами Teva є ін’єкційний розчин адреналіну у формі шприц-ручки, інгаляційний аерозоль альбутеролу сульфату, емтрицитабін та тенофовіру дизопроксилу фумарат у таблетованій формі та трансдермальний пластир з лідокаїном.

Управління з контролю за харчовими продуктами та лікарськими засобами США (Food and Drug Administration — FDA) схвалило 26 нових генериків Teva у 2021 р., ще 200 очікують на схвалення.

«Наші генеричні препарати стикаються з жорсткою конкуренцією. Ціни на генерики часто знижуються, іноді різко, особливо, коли інші генеричні фармацевтичні компанії отримують схвалення та виходять на ринок і конкуренція посилюється», — прокоментувала Teva у звіті, наданому SEC.

Штаб-квартира: Базель, Швейцарія.

Продаж генеричних препаратів у 2021 р.: 7,5 млрд дол.

Продаж генеричних препаратів у 2020 р.: 7,7 млрд дол.

Темпи зростання/скорочення обсягу продажу: –2,6%.

На тлі глобальної реконструкції керівництво Novartis зараз вирішує, що робити з генеричним бізнесом компанії — Sandoz. Після невдалої спроби відмовитися від проблемного продуктового портфеля пероральних препаратів Sandoz у твердій формі випуску у США у 2020 р. Novartis у жовтні 2021 р. оприлюднила стратегічне бачення розвитку підрозділу.

У Novartis розглядають всі варіанти, починаючи від збереження бізнесу та закінчуючи відокремленням. Але з нещодавнього звіту «Bloomberg» випливає, що швейцарська фармацевтична компанія схиляється до поділу на тлі складних умов злиття й поглинання (mergers and acquisitions — M&A). Очікується, що компанія ухвалить рішення до кінця 2022 р.

Тим часом обсяг продажу генериків Sandoz скорочується. Без урахування біосимілярів у 2021 р. Sandoz отримала 7,5 млрд дол. від продажу генеричних препаратів порівняно з 7,7 млрд дол. у 2020 р.

Як і багато компаній у всьому світі, Sandoz зазнала удару від пандемії. У 2021 р. ціновий тиск у США, особливо на тверді лікарські форми для перорального застосування, також мав негативний ефект.

Наразі Novartis бачить ознаки стабілізації. Як зазначив генеральний директор Вас Нарасімхан (Vas Narasimhan) під час телефонної розмови з інвесторами у квітні, обсяги продажу генеричних препаратів Sandoz, вірогідно, почнуть зростання в середині 2020-х років, основним драйвером чого будуть біосиміляри й перші серед генериків лончі деяких ін’єкційних препаратів та інших малих молекул.

Не зважаючи на труднощі у США, компанія Sandoz працювала над розширенням свого продуктового портфеля. Минулого року вона розширила асортимент антибіотиків, придбавши три бренди цефалоспоринів GSK — Zinnat, Zinacef і Fortum — на більш ніж 100 ринках. Sandoz також отримала ліцензію на комерційні права на маркетування генеричного респіраторного інгаляційного препарату Proventil HFA від Kindeva Drug Delivery.

Крім того, що стосується нових продуктів, у липні минулого року компанія Sandoz випустила на ринок першу генеричну високодозову форму заліза для внутрішньовенного введення в США, генеричну версію препарату Feraheme від AMAG Pharma для лікування пацієнтів із залізодефіцитною анемією. У червні минулого року компанія випустила генерик протиракового препарату пеметрексед в 11 країнах Європи, а нещодавно лончувала генерик блокбастера Revlimid компанії Bristol Myers Squibb в 19 європейських країнах.

Штаб-квартира: Пітсбург, штат Пенсильванія.

Продаж генеричних препаратів у 2021 р.: 5,63 млрд дол. (без урахування складних генериків).

Продаж генеричних препаратів у 2020 р.: 5,29 млрд дол. (без урахування складних генериків)

Темпи зростання/скорочення обсягу продажу: +6%.

Для багатьох співробітників Viatris глобальна інтеграція компаній Mylan і Upjohn, яка почалася наприкінці 2020 р., не є приємним процесом. Минулого року гігант генериків витратив багато енергії на реструктуризацію до 20% робочої сили в усьому світі та 15 виробничих потужностей. Мета компанії — заощадити близько 1 млрд дол. до 2023 р. — половину з цієї суми компанія вже заощадила у 2021 р. — і до того часу виплатити борг на 6,5 млрд дол.

У той же час Viatris нещодавно внесла зміни у свій продуктовий портфель, сподіваючись отримати до 9 млрд дол. доходів від продажу до кінця 2023 р. Під час першого продажу активів, оприлюдненого в рамках цієї ініціативи, Viatris передасть свій портфель біосимілярів партнеру Biocon за суму близько 3,34 млрд дол.

Крім того, Viatris також планує збільшити обсяги продажу в певних терапевтичних напрямках. Компанія прагне додати 500 млн дол. щорічного доходу від продукції, що застосовується в офтальмології, при захворюваннях шлунково-кишкового тракту та в дерматології. Схоже, що Viatris зробила акцент на оригінальних препаратах і складних генериках.

Що стосується генериків, то у 2021 р. обсяг продажу Viatris становив 5,63 млрд дол., що на 6% більше, ніж у попередньому році, це в основному забезпечено зростанням на європейських ринках. Ця цифра не включає доходи від продажу деяких складних генериків, таких як препарат, призначений для лікування пацієнтів з бронхіальною астмою, Wixela Inhub, та генеричний пристрій для доставки ліків, аналогічний такому в Advair Diskus від GSK. У США та Китаї зниження цін і зростання конкуренції залишаються значними проблемами для компанії, з якими Viatris — і багато інших гравців на ринку генеричних препаратів — намагаються впоратися.

Щоб подолати загальний низхідний тиск на ціни на ринку генериків, Viatris планує запустити кілька перспективних генериків протягом наступних кількох років. Серед них, як очікується, буде кілька генеричних версій популярних лікарських засобів онкологічного профілю, зокрема аналоги таких препаратів, як Sutent від Pfizer, Afinitor від Novartis і Revlimid від Bristol Myers Squibb. У найближчі роки Viatris також планує вивести на ринок генеричні версії препарату Novartis, що застосовується при розсіяному склерозі, Gilenya та антикоагулянта Xarelto від Bayer і Johnson & Johnson.

Що стосується складних генериків Viatris, нещодавно компанія отримала дозвіл FDA на перші генерики для інгаляційної терапії при бронхіальній астмі та хронічному обструктивному захворюванні легень Symbicort від AstraZeneca і для лікування пацієнтів із синдромом сухого ока Restasis від AbbVie, а також подала заявку на схвалення копії препарату, що застосовується при цукровому діабеті Victoza від Novo Nordisk.

https://www.apteka.ua/