Європейське агентство з лікарcьких засобів (European Medicines Agency — EMA) заснувало Експертну групу з інновацій якості (Quality Innovation Expert Group — QIG) для підтримки інноваційних підходів до розробки, виробництва та контролю якості ліків у Європейському Союзі (ЄС). Ці підходи включають (але не обмежуються) нові технології, оцифрування, інноваційні матеріали та новітні пристрої відповідно до пріоритетів, виділених у Стратегії регуляторної науки (Regulatory Science Strategy) EMA до 2025 р.

Роль QIG полягає в забезпеченні того, щоб європейська мережа регулювання лікарських засобів йшла в ногу з інноваціями, виявляла та усувала прогалини в нормативній базі та підвищувала передбачуваність для розробників інноваційних технологій. Група стане форумом для інформаційного обміну та співпраці в рамках регуляторної мережі ЄС, а також між регуляторними органами ЄС та іншими сторонами, такими як академічні кола та промисловість. QIG прагне налагодити тісну співпрацю з міжнародними партнерами для сприяння глобальному зближенню нормативних документів.

Інші завдання групи включають пошукову роботу (horizon scanning) для виявлення майбутніх інноваційних технологій і проактивне формулювання відповідних регуляторних дій на кожну з них. Експертиза QIG може бути задіяна для оцінки лікарських засобів із використанням цих інноваційних технологій у регуляторних поданнях, таких як наукові консультації, заявки на отримання дозволу на маркетинг та відповідні зміни життєвого циклу лікарського засобу після реєстрації.

Експертна група з якісних інновацій створена у вересні 2022 р. і складається з 8 членів, які мають досвід оцінки якості та інспекцій з належної виробничої практики (GMP).

https://www.apteka.ua