На правовому порталі ЄАЕС для публічного обговорення розміщено проект рішення Ради ЄЕК із змінами правил проведення досліджень біоеквівалентності лікарських засобів у рамках ЄАЕС.

Ключовою проблемою, на вирішення якої спрямований проект рішення, є необхідність усунення відмінностей у вимогах, що пред'являються до проведення досліджень біоеквівалентності відтворених та гібридних лікарських препаратів для місцевої дії (застосування), шляхом встановлення єдиних, об'єктивних та транспарентних правил дослідження їхньої рівної ефективності та взаємозамінності.

В рамках запропонованого регулювання пропонується встановити єдині правила проведення дослідження біоеквівалентності даної групи препаратів (у частині обсягу досліджень, показників, що вивчаються, обґрунтування вибору методів їх розрахунку та оцінки), умови можливості заміни результатів повномасштабних досліджень біоеквівалентності таких препаратів наданням даних з еквівалентності якості, досліджень in vitro та біовейверів, а також порядок формування та подання до уповноважених органів у сфері охорони здоров'я держав – членів Союзу звітної документації, що підтверджує доведену рівну ефективність та взаємозамінність відтвореного та оригінального лікарського препарату.

Обговорення проекту документа триватиме до 10 вересня 2022 року.

https://pharm.reviews