Всесвітньою організацією охорони здоров'я оновлено посібник з розробки та оцінки біоподібних препаратів. Керівництво ВООЗ є основою для встановлення національних вимог до виробництва, контролю якості та загального регулювання біологічних лікарських засобів. Крім того, міжнародні стандарти ВООЗ є необхідними для оцінки ефективності біологічних лікарських засобів у всьому світі. Очікується, що цей посібник допоможе гармонізувати глобальні вимоги до біосимілярів, полегшить та прискорить процес їх розробки та схвалення, а також забезпечить якості, безпеки та ефективності цих продуктів.
Отже, в оновленому посібнику проведено широкий перегляд розділів, присвячених якості, доклінічній та клінічній оцінці. Їх положення приведені у відповідність до сучасної практики та інших посібників. Внесені зміни забезпечують більшу ясність та гнучкість з питань діапазонів подібності, досліджень на тваринах in vivo, обсягу та типу необхідних клінічних даних. Оновлено розділи з фармаконагляду, маркування, а також про роль та обов'язки національних регуляторних органів. Важливо відзначити, що біологічні продукти, подібність яких до референтного препарату, як зазначено в цьому Посібнику, не доведено, не повинні описуватися як «схожі» і не повинні називатися «біоаналогічними».
Визнано, що низка важливих питань, пов'язаних з використанням біосимілярів, має бути визначена національними органами, що регулюють. Це питання інтелектуальної власності; політики взаємозамінності, включаючи заміну (під керівництвом лікаря) та заміну (під керівництвом аптеки) оригінального продукту біоаналогом; маркування та призначення. У нинішньому документі ці питання не докладно розглядаються.
Нагадаємо, вперше керівні принципи ВООЗ щодо оцінки біосімілярів були прийняті у 2009 році. У цьому документі були представлені рекомендації щодо розробки та оцінки біоподібних препаратів, а також наукові принципи та підходи, які слід застосовувати для демонстрації подібності між біосіміляром та його еталонним біотерапевтичним продуктом. У міру розвитку наукових знань та досвіду керівництво періодично оновлювалось і нинішня його редакція є сьомою.
https://pharm.reviews