Зафар Вахидов, партнер юридической фирмы «Vakhidov & Partners», в рамках дискуссии на Евразийском Фармацевтическом Саммите, который проводился Global Pharmaceutical Leaders’ Club в гибридном формате с офлайн частью в Ташкенте, обсудил риски при внедрении маркировки в Узбекистане.

Зафар отметил, что в Республике Узбекистан согласно Постановлению N322 начался эксперимент по внедрению обязательной цифровой маркировки, в котором участвуют 15 компаний. Поэтапное внедрение системы сериализации лекарственных препаратов планируется начать с 1 февраля 2022 года.

«Нынешний действующий Технический регламент о безопасности лекарственных средств от 2016 года не позволяет международным компаниям внедрить цифровую маркировку так, как им бы хотелось. В связи с высокими комплаенс требованиями глобальные компании менее гибкие в некоторых процессах: им важно, чтобы были внесены соответствующие изменения и дополнения в Технический регламент, либо чтобы был новый регламент. Без нового Технического регламента есть риск, что с 1 февраля 2022 года нельзя будет производить и импортировать лекарственные средства в новых упаковках. Ещё один проблемный вопрос – приобретение кодов зарубежными компаниями, так как на текущий момент нет возможности за них платить в иностранной валюте. Кроме того, необходимо отдельно проанализировать риски, связанные с налоговым и юридическим статусом фармацевтических компаний-нерезидентов в связи с участием в маркировке», подчеркнул партнёр юридической фирмы «Vakhidov & Partners». «Если предусмотренные условия не будут скорректированы, то возникает необходимость создания значительных буферных запасов лекарственных средств, иначе существует высокий риск дефектуры лекарственных средств. Буферные запасы все компании одновременно создать не могут из-за отсутствия складских и логистических мощностей в таком объёме, – продолжил Зафар Вахидов. – Мы также можем говорить о том, что есть технические сложности для внедрения процесса маркировки, такие как отсутствие Интернета, нехватка необходимого оборудования в аптеках и наличие проблем с электричеством в отдаленных регионах».

В целях недопущения дефектуры необходимых лекарств на рынке Узбекистана г-н Вахидов предложил следующие меры: «Во-первых, необходимо предусмотреть поэтапность внедрения требований об обязательной маркировке лекарственных средств, включая отсрочку запрета на импорт и реализацию медикаментов без кодов. Здесь может быть полезен опыт Казахстан, где процесс внедрения маркировки включает 5 этапов, растянутых на несколько лет. Во-вторых, необходимо введение 6-9-ти месячного срока на утверждение новых упаковок лекарственных средств с маркировкой и отдельно следует предусмотреть 6-9 месяцев на производство новых упаковок после внесения изменений и дополнений в Технический регламент. Альтернативным решением может быть предоставление более длительного срока (12-18 месяцев) производителям лекарственных средств, которым необходимо вносить изменения в макет упаковки в связи с отсутствием на ней места. В-третьих, надо подумать по поводу внесения изменений в законодательство Республики Узбекистан, позволяющих иностранным компаниям получать ЭПЦ и покупать коды в иностранной валюте. Также есть предложения о бесплатной процедуре внесения изменений в макет упаковки в связи с переходом на цифровую маркировку. Следует еще рассмотреть возможность предоставления компаниям выбора нанесения кода маркировки на препараты посредством стикерования. В этой связи надо изучать опыт иностранных государств и учитывать положительный опыт по генерированию кодов».

Резюмируя свое выступление, Зафар подчеркнул: «Внедрение маркировки лекарственных препаратов – сложный небыстрый процесс, над которым нужно вместе работать, если мы хотим, чтобы новая система правильно и эффективно функционировала. Мы надеемся, что регулятор будет идти на конструктивный диалог, и мы сможем продуктивно со всеми участниками процесса взаимодействовать в решении этих вопросов».

https://eurasianpharmasummit.com/