Комитет по лекарственным средствам для применения у человека (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) 4 марта начал циклический обзор (rolling review) Sputnik V (Gam-COVID-Vac), вакцины против COVID-19, разработанной Национальным исследовательским центром эпидемиологии и микробиологии имени академика Н.Ф. Гамалеи. Заявителем является «R-Pharm Germany GmbH». Данная вакцина состоит из двух компонентов на основе двух аденовирусов — Ad26 и Ad5. Для каждого компонента поданы отдельные заявки.

Решение CHMP о начале непрерывного (циклического) обзора основано на результатах лабораторных и клинических исследований. Они показывают, что Sputnik V запускает выработку антител и иммунных клеток, нацеленных на коронавирус SARS-CoV-2, и может помочь защитить от COVID-19. EMA будет оценивать данные по мере их поступления, чтобы решить, перевешивают ли преимущества риски. Текущий обзор будет продолжаться до тех пор, пока не будет доступно достаточно доказательств для формальной заявки на получение разрешения на маркетинг. EMA оценит соответствие вакцины обычным стандартам ЕС по эффективности, безопасности и качеству. Хотя EMA не может определить общие сроки, для оценки возможной заявки должно потребоваться меньше времени, чем обычно, из-за работы, проделанной во время циклического обзора. Так, почти 4 мес (с 1 октября 2020 г. по 29 января 2021 г.) понадобилось с момента начала циклического обзора до выдачи условного разрешения на маркетинг первой из вступивших в данный процесс вакцин — «AstraZeneca» и Оксфордского университета (University of Oxford). Вакцине от компаний «BioNTech»/«Pfizer» на это потребовалось 2,5 мес (с 06 октября по 21 декабря 2020 г.), а от «Moderna Biotech Spain, S.L.» — и того меньше — 1 мес и 3 нед (с 16 ноября 2020 г. по 6 января 2021 г.).

Источник: www.ema.europa.eu/en; https://www.apteka.ua/